ChiCTR1900022447 版本V1.1 版本创建时间2019/04/11 21:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-11 21:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的效果研究

Public title：

Effect of qLabs coagulation detector combined with anticoagulation cloud platform management on oral warfarin anticoagulation therapy in patients after mechanical heart valve replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

qLabs凝血检测仪联合远程抗凝随访管理平台在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的单中心RCT研究

Scientific title：

A single-Center RCT study of qLabs Coagulation detector combined with long-distance anticoagulation follow-up Management platform for Oral Warfarin Anticoagulant Therapy in patients after Mechanical Heart Valve replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭晓鹏 

研究负责人：

黄劲松 

Applicant：

PENG Xiao-peng 

Study leader：

HUANG Jing-song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13751232929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902253141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13751232929@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jasonwong32@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省越秀区东川路96号广东省人民医院英东楼七楼心外科成人二区医生办公室

研究负责人通讯地址：

广东省越秀区东川路96号广东省人民医院英东楼七楼心外科成人二区医生办公室

Applicant address：

96 Dongchuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

96 Dongchuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院 广东省心血管病研究所

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital Guangdong Cardiovascular Institute

研究负责人所在单位：

广东省人民医院 广东省心血管病研究所

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital Guangdong Cardiovascular Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018378H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

CHEN Xiang-yang

伦理委员会联系地址：

广州中山二路106号广东省人民医院办公楼911室

Contact Address of the ethic committee：

Room 911, office building, Guangdong Provincial people's hospital, 106 Zhongshan road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-83827812-20870/20965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdghospital_ec@163 .com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院 广东省心血管病研究所

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital Guangdong Cardiovascular Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省越秀区东川路96号广东省人民医院英东楼七楼心外科成人二区医生办公室

Primary sponsor's address：

96 Dongchuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省心血管病研究所

具体地址：

广东省越秀区东川路96号广东省人民医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

96 Dongchuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹及深圳qlabs微点公司赞助

Source(s) of funding：

Self-financing and Shenzhen Qlabs Microdot Co., Ltd.

Target disease：

Follow-up management of oral warfarin anticoagulation therapy after mechanical heart valve replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的应用效果，分析其可行性，为换瓣术后抗凝随访管理寻求新模式。  

Objectives of Study：

To explore the application of qLabs coagulation detector combined with anticoagulation cloud platform management in oral warfarin anticoagulation therapy for patients after mechanical valve replacement, and to explore a new model for follow-up management of anticoagulation after valve replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁，心脏机械瓣膜置换术后病情稳定，长期口服华法林抗凝患者

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 65-year-old with stable condition after mechanical heart valve replacement and long-term oral warfarin anticoagulation

排除标准：

剔除行 Bentall 术、孙氏手术+主动脉瓣置换术、机械瓣膜置换+冠状动脉旁路移植术、感染性心内膜炎、人工生物瓣置换术患者、合并有严重肝肾功能不全患者及 18 岁以下患者；除外患者随诊时间不满1年、随访期间 2 次复查检测 INR 的时间间隔超过 90 天、随访期间门诊复查 INR 检测次数少于 3 次；除外不选择坚持在我院门诊复查的患者；除外华法林过敏、同时服用其他抗血小板药、 抗凝药及维生素 K 等药物者；除外孕产妇及精神疾病患者。

Exclusion criteria：

All patients underwent Bentall, Sun's aortic valve replacement, mechanical valve replacement, coronary artery bypass grafting, infective endocarditis and artificial biological valve replacement, complicated with severe hepatic and renal insufficiency and patients under 18 years of age. Except that the follow-up time was less than 1 year, the interval between two reexamination and detection of INR was more than 90 days during the follow-up period, and the number of INR tests was less than 3 times during the follow-up period, except the patients who did not choose to insist on the follow-up in our hospital. Except warfarin allergies, while taking other antiplatelet drugs, anticoagulants and vitamins K and other drugs; except pregnant women and patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2019-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新型模式组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新型模式: qLabs凝血检测仪，远程抗凝随访管理平台

干预措施代码：

Intervention：

New anticoagulation follow-up: QLabs coagulation detector, remote anticoagulation follow-up management platform

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统管理模式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional management model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 广东省心血管病研究所 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital Guangdong Cardiovascular Institute

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

international normalized ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机原则将患者随访方式分为qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理为A组新模式组和传统管理模式为B组对照组，每组均100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of random follow-up, the patients were divided into two groups: qLabs coagulation detector combined with anti-coagulation cloud platform management as a new model group in group A and a control group in traditional management mode, with 100 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

远程抗凝管理平台; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Remote anticoagulation management platform; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-11 21:53:22