ChiCTR2100050423 版本V1.6 版本创建时间2022/05/02 18:15:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 23:53:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工授精之后平躺15分钟对临床结局的影响

Public title：

Effect of lying down for 15 minutes after artificial insemination on clinical outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工授精之后平躺15分钟对临床结局的影响

Scientific title：

Effect of lying down for 15 minutes after artificial insemination on clinical outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜通 

研究负责人：

吕祁峰 

Applicant：

Du Tong 

Study leader：

Lyu Qifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618266056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800315351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ocyte@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyuqifeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2021-T138-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of Translational Medicine Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估人工授精之后平躺15分钟对临床结局的影响。  

Objectives of Study：

To assess the effect of lying down for 15 minutes after artificial insemination on clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2021年5月起在上海交通大学附属第九人民医院或同济大学附属东方医院或上海永远幸妇科医院生殖中心行夫精人工授精（AIH）治疗的女性患者；
2.建档年龄≥20岁；
3.有AIH指征。

Inclusion criteria

1. Female patients treated with artificial insemination (AIH) in the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University or Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University or Reproductive Center of Shanghai Yongyuanxing Women's Hospital from May 2021;
2. The age of filing is >=20 years old;
3. There are indications of AIH.

排除标准：

外院人工授精失败史。

Exclusion criteria：

History of failed artificial insemination in other hospitals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-23 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

168

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

IUI术后平躺15分钟

干预措施代码：

Intervention：

Lie down for 15 minutes after IUI

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

168

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IUI术后不平躺

干预措施代码：

Intervention：

Not lying flat after IUI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海永远幸妇科医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Shanghai Towako Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目的随机化操作采用中心随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization operation of this project adopts the central random system, and the grouping specialists keep the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组专员保持盲态

Blinding：

The sub Commissioner remains blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 12:24:53