ChiCTR1900022439 版本V1.1 版本创建时间2019/04/11 17:07:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-11 17:06:11 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌（脆弱拟杆菌BF839）预防肺癌患者化疗后骨髓抑制临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on Bacteroides fragilis (BF839) reducing bone marrow suppression after chemotherapy in patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌（脆弱拟杆菌BF839）预防肺癌患者化疗后骨髓抑制临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on Bacteroides fragilis (BF839) reducing bone marrow suppression after chemotherapy in patients with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳隽 

研究负责人：

阳隽 

Applicant：

Yang Jun 

Study leader：

Yang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-34152267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-34152267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjun9909@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjun9909@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-hs-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Clinical Research and Application of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funds

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察益生菌（脆弱拟杆菌BF839）预防肺癌患者化疗后骨髓抑制临床疗效。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of probiotics (Bacteroides fragilis BF839) in preventing bone marrow suppression after chemotherapy in patients with lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经组织学或细胞学诊断确诊为肺癌并准备进行第1次化疗的患者；
(2)年满≥18周岁，≤75周岁；
(3)预计生存时间>3月；
(4)无益生菌类制剂过敏史；
(5)受试者参与本研究前已同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with lung cancer by histological or cytological diagnosis and preparing for the first chemotherapy;
(2) Aged 18 to 75 years;
(3) Expected survival time> 3 months;
(4) No history of allergy probiotic preparations;
(5) Subjects have agreed to and signed informed consent prior to participation in the study.

排除标准：

1)同时进行放疗（包括核素内照射）的病例；
2)近1个月内曾参加其他临床试验者；
3)研究者认为其他不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1) Cases of simultaneous radiotherapy (including internal radionuclide);
2) Those who have participated in other clinical trials in the past 1 month;
3) The investigator believes that others are not suitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-10 00:00:00至 To 2022-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-10 00:00:00 至 To 2022-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

脆弱拟杆菌BF839 + 常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Bacteroides fragilis (BF839) + chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

化疗后副反应评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-chemotherapy side-effect rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

G-CSF注射的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of G-CSF injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After chemotherapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random sequences based on random number generators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例CRF表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-11 17:01:11