ChiCTR2100049263 版本V1.9 版本创建时间2022/05/02 15:44:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 15:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审查文件。 研究静脉注射利多卡因减少丙泊酚用于门诊人流及清宫手术麻醉诱导剂量的可行性以及最佳剂量组合的随机平行对照试验

Public title：

A randomized parallel controlled trial to investigate the feasibility of intravenous lidocaine to reduce the dose of propofol for anesthesia induction in outpatient abortion and uterine curettage surgery and the optimal dose combination.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究静脉注射利多卡因减少丙泊酚用于门诊人流及清宫手术麻醉诱导剂量的可行性以及最佳剂量组合的随机平行对照试验

Scientific title：

A randomized parallel controlled trial to investigate the feasibility of intravenous lidocaine to reduce the dose of propofol for anesthesia induction in outpatient abortion and uterine curettage surgery and the optimal dose combination.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张竞文 

研究负责人：

倪娟 

Applicant：

Zhang Jingwen 

Study leader：

Ni Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18512897179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180609890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jewelzjw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nijuankiki@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号四川大学华西第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号四川大学华西第二医院麻醉科

Applicant address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号四川大学华西第二医院

Primary sponsor's address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院新芽基金

Source(s) of funding：

New Bud Fund of West China Second Hospital of Sichuan University

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在门诊人流、清宫手术中应用静脉注射利多卡因减少丙泊酚诱导剂量的可行性以及利多卡因和丙泊酚的最佳剂量组合。  

Objectives of Study：

To study the feasibility of applying intravenous lidocaine to reduce the induced dose of propofol in outpatient abortion and uterine curettage surgery and the optimal dose combination of lidocaine and propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ～Ⅱ级，年龄18-50岁，禁食 6h、禁饮 2h的拟行门诊人流、清宫手术患者。

Inclusion criteria

Patients with ASA I to II, aged 18-50 years, fasting for 6 hours, and no drinking for 2 hours, who are planning to undergo outpatient abortion and uterine curettage surgery.

排除标准：

BMI>28 kg/ m2的患者，BMI＜18 kg/ m2的患者，体重＜40kg的患者。对局麻药、丙泊酚、芬太尼或其他与本研究相关药物过敏的患者。有严重肝肾功能异常、内分泌疾病、代谢性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病或中枢神经系统疾病的患者。长期或7d内有服用镇静药、镇痛药、可能影响局麻药代谢药物的患者，或入选本研究前3月内服用了其他试验药或参与其他临床试验的患者。嗜酒或吸毒患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with BMI >28 kg/m^2 or BMI＜18 kg/m^2 and patients with body weight <40kg.
2. Patients who are allergic to local anesthetics, propofol, fentanil or other drugs related to this study.
3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, endocrine disease, metabolic disease, cardiovascular disease, respiratory system disease or central nervous system disease.
4. Patients who have taken sedatives, analgesics, and drugs that may affect the metabolism of local anesthetics for a long time or within 7 days, or patients who have taken other experimental drugs or participated in other clinical trials within 3 months before the study.
5.Patients who are addicted to alcohol or drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-27 00:00:00至 To 2023-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-27 00:00:00 至 To 2023-09-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

40

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导前给予静脉注射2%利多卡因0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous 2% lidocaine 0.5 mg/kg was given before propofol induction

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

40

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导前给予静脉注射2%利多卡因1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous 2% lidocaine 1 mg/kg was given before propofol induction

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

40

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导前给予静脉注射2%利多卡因1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous 2% lidocaine 1.5 mg/kg was given before propofol induction

Intervention code：

组别：

对照组D

样本量：

40

Group：

Control group D

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导前给予静脉注射等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of the same amount of normal saline is given before propofol induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察丙泊酚诱导后患者是否达到充分镇静（MOAA/S评分＜1），以及患者在扩宫时或扩宫之前是否有体动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the patient achieves adequate sedation (MOAA/S score <1) after propofol induction, and whether the patient is physically active during or before dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol used in total

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay上呼吸道梗阻评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay upper airway obstruction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束到呼之睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of the operation to the opening of the eyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症（SPO2＜92%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia (SPO2＜92%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压（收缩压下降大于基线的20%或<80mmhg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension (a drop in systolic blood pressure greater than 20% of baseline or <80 mmhg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓（HR<50/min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia (HR<50/min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制（呼吸暂停＞60s）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression (apneas>60s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液（需要时）

组织：

Sample Name：

Blood（If needed ）

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按SPSS软件生成的随机数字表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into groups according to the random number table generated by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，于2021-2023年期间发表学术论文。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Second University Hospital of Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected from Case record form and electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 08:50:39