ChiCTR2100050692 版本V1.4 版本创建时间2022/05/02 14:43:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 14:03:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

K7-J5神经肌肉分析系统评估颌垫对磨牙症者的疗效

Public title：

The efficacy of splint on bruxism evaluated by K7-J5 neuromuscular analysis system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

K7-J5神经肌肉分析系统评估颌垫对磨牙症者的疗效

Scientific title：

The efficacy of splint on bruxism evaluated by K7-J5 neuromuscular analysis system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷群 

研究负责人：

雷群 

Applicant：

Lei Qun 

Study leader：

Lei Qun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18805900619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18805900619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leiqun2010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leiqun2010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州鼓楼区杨桥中路246号

研究负责人通讯地址：

福州鼓楼区杨桥中路246号

Applicant address：

246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of stomatology, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of stomatology, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]福医口伦理审字第（36）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属口腔医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Stomatology Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

于皓

Contact Name of the ethic committee：

Yu Hao

伦理委员会联系地址：

福州鼓楼区杨桥中路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of stomatology, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福州鼓楼区杨桥中路246号

Primary sponsor's address：

246 Yangqiao Middle Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属口腔医院

具体地址：

鼓楼区杨桥中路246号

Institution
hospital：

Hospital of stomatology, Fujian Medical University

Address：

246 Yangqiao Middle Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Supported by the Natural Science Foundation of Fujian Province

Target disease：

Bruxism; Masticatory muscle electromyography

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：检测磨牙症患者不同功能状态下的咀嚼肌肌电活动水平，评估3种不同类型颌垫对磨牙症患者的治疗效果，为磨牙症的治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To detect the electromyographic activity of masticatory muscle in patients with bruxism under different functional states, and to evaluate the therapeutic effect of three different types of splints on patients with bruxism, so as to provide theoretical basis for the treatment of bruxism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常组：
1.身体健康,无神经系统疾病；
2.颞下颌关节无弹响,无疼痛,无外伤史,无占位性病变,无明显不适；
3.无肌功能障碍；
4.恒牙列,个别正常合；
5.开口度、开口型无异常；
6.未经历过正畸或修复治疗。
磨牙组：
1.身体健康,无神经系统疾病；
2.颞下颌关节无弹响,无外伤史；
3.恒牙列,个别正常合；
4.有夜磨牙或紧咬牙病史；
5.牙颌面有明显磨耗；
6.未经历过正畸或修复治疗。

Inclusion criteria

Normal group:
1. Good health, no nervous system disease;
2. The temporomandibular joint has no snapping, no pain, no history of trauma, no space-occupying lesions, and no obvious discomfort;
3. No muscle dysfunction;
4. Permanent dentition, individual normal fit;
5. There is no abnormality in the opening degree and opening type;
6. Have not experienced orthodontic or restorative treatment.
Molar group:
1. Good health, no nervous system disease;
2. No snapping of temporomandibular joint, no history of trauma;
3. Permanent dentition, individual normal fit;
4. There is a history of night grinding or clenching of teeth;
5. There is obvious wear on the teeth and maxillofacial surfaces;
6. Have not experienced orthodontic or restorative treatment.

排除标准：

不能按规定完成检测的患者。

Exclusion criteria：

Patients who are unable to complete tests as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-02 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-02 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

稳定性咬合板组

样本量：

12

Group：

Stable occlusal splint group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前牙接触性咬合板组

样本量：

12

Group：

Contact occlusal splint for front teeth group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

软弹性咬合板组

样本量：

12

Group：

Soft elastic bite splint group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息止颌位颞肌肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporalis Electromyography value in rest position of mandible

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息止颌位咬肌肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Masseter Electromyography value in rest position of mandible

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙间交错位颞肌肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporalis Electromyography in intercuspal position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙间交错位咬肌肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Masseter Electromyography in intercuspal position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生收集病例采用随机数字表以及随机余数分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cases are collected by doctors through random number table and random remainder grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在收集中，需根据患者的意愿决定是否公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is being collected, and it is necessary to decide whether to disclose the data according to the wishes of patients

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:05:55