ChiCTR2100050657 版本V1.6 版本创建时间2022/05/02 12:00:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 11:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FBMA方案用于难治复发急性白血病单倍体造血干细胞移植预处理的前瞻性单臂临床研究

Public title：

FBMA conditioning for allogeneic hematopoietic stem cell transplant in patients with myelogenous leukemia: a single-center prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FBMA方案用于难治复发急性白血病单倍体造血干细胞移植预处理的前瞻性单臂临床研究

Scientific title：

FBMA conditioning for allogeneic hematopoietic stem cell transplant in patients with myelogenous leukemia: a single-center prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴小津 

研究负责人：

吴小津 

Applicant：

Wu Xiaojin 

Study leader：

Wu Xiaojin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13057493105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13057493105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxiaojin@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiaojin@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴中区吴东路1339号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴中区吴东路1339号

Applicant address：

1339 Wudong Road, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

1339 Wudong Road, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州弘慈血液病医院

Applicant's institution：

Soochow Hopes Hematonosis Hospital

研究负责人所在单位：

苏州弘慈血液病医院

Affiliation of the Leader：

Soochow Hopes Hematonosis Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)伦审批第005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州弘慈血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow Hopes Hematonosis Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

马骁

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xiao

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴中区吴东路1339号

Contact Address of the ethic committee：

1339 Wudong Road, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州弘慈血液病医院

Primary sponsor：

Soochow Hopes Hematonosis Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴中区吴东路1339号

Primary sponsor's address：

1339 Wudong Road, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州弘慈血液病医院

具体地址：

吴中区吴东路1339号

Institution
hospital：

Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Address：

1339 Wudong Road, Wuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

myelogenous leukemia (relapse /refractory)

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：观察年龄在 18～69 岁之间难治/复发急性白血病患者接受 allo-HSCT 后的 3 年总生存率（OS）、无复发生存率（RFS）及毒副反应。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the 3-year overall survival rate (OS), recurrence-free survival rate (RFS) and side effects of patients with refractory/relapsed acute leukemia between 18 and 69 years old after allo-HSCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治/复发急性白血病患者；
2. 接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）；
3. 年龄≥ 18 岁且<70 岁，男女不限；
4. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分；
5. 研究程序开始前必须签署知情同意书，由患者本人或直系亲属签署知情同意书；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with refractory/relapsed acute leukemia diagnosed by bone marrow morphology, immunology, and genetics;
2. Those who have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (including HLA-matched or incompletely matched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and transplantation from unrelated donors);
3. Aged 18 to 70 years, regardless of gender;
4. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status assessment (ECOG-PS) is 0-2 points;
5. The informed consent form must be signed before the start of the research procedure, and the patient or his immediate family members must sign the informed consent form; considering the patients condition, if the patients own signature is not conducive to the treatment of the condition, the legal guardian or the patients immediate family member shall sign the informed consent form .

排除标准：

1. 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗；
但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
2. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
3. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
4. 妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
5. 在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
6. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
(1)有未控制的或症状性心绞痛史；
(2)距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
(3)有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
(4)未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
(5)射血分数低于正常值范围下限。
7. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of tumor and have received any treatment for this tumor within the past 3 years;
Except for superficial bladder cancer, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or prostate intraepithelial neoplasia (PIN);
2. Known positive for HIV or active hepatitis C virus serology;
3. Suffering from mental disorders or other conditions and unable to cooperate with the requirements of research treatment and monitoring;
4. Pregnant patients or patients who cannot take appropriate contraceptive measures during treatment;
5. Received hematopoietic stem cell transplantation within the past 1 year;
6. Active heart disease, defined as one or more of the following:
(1) A history of uncontrolled or symptomatic angina pectoris;
(2) Myocardial infarction less than 6 months after the entry into the study;
(3) A history of arrhythmia requiring drug treatment or severe clinical symptoms;
(4) Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure (> NYHA class 2);
(5) The ejection fraction was lower than the lower limit of the normal range.
7. Those who are deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

FBMA方案

干预措施代码：

Intervention：

FBMA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州弘慈血液病医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free surviva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapsed rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplant-related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项前瞻性单臂临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a prospective single-arm clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-30 公开发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-30 Published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 22:53:01