ChiCTR2100050644 版本V1.9 版本创建时间2022/05/02 10:42:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 10:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻机械通气潮气量准确设置的临床研究

Public title：

Weight and abdominal girth predict tidal volume requirement during mechanical ventilation for general anaesthesia: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻机械通气潮气量准确设置的临床研究

Scientific title：

Weight and abdominal girth predict tidal volume requirement during mechanical ventilation for general anaesthesia: a cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈颖彦 

研究负责人：

沈颖彦 

Applicant：

Shen Yingyan 

Study leader：

Shen Yingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15858313934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15858313934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13356004720@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13356004720@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

1518 Huancheng Road North, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

1518 Huancheng Road North, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JXEY-2019JX084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng Road North, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Jiaxing university

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng Road North, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市嘉兴学院附属第二医院

具体地址：

环城北路1518号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Jiaxing university

Address：

1518 Huancheng Road North

经费或物资来源：

嘉兴市科技局项目基金

Source(s) of funding：

the Science and Technology Bureau of Jiaxing

Target disease：

mechanical ventilation during general anaesthesia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：探索全身麻醉机械通气时潮气量准确设置的方法。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the method of accurate setting of tidal volume during general anesthesia and mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I及II级；
2.择期行骨科、妇科、泌尿科、普外科；
3.需全身麻醉行机械通气的患者。

Inclusion criteria

1. ASA I and II;
2. Elective orthopedics, gynecology, urology, general surgery;
3. Patients requiring general anesthesia and mechanical ventilation.

排除标准：

1.疑似急性呼吸窘迫综合征；
2.有严重限制性肺病、严重慢性阻塞性肺病、严重或不受控制的支气管哮喘、肺部感染、支气管扩张或肺转移史；
3.术前使用正压通气（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征持续气道正压通气）；
4.胸部畸形和胸内疾病（如纵隔或胸部肿瘤）；
5.心血管或神经系统疾病；
6.肝肾功能异常；
7.腹腔镜手术；
8.需要单肺隔离的手术；
9.怀孕患者。

Exclusion criteria：

1. Suspected acute respiratory distress syndrome;
2. History of severe restrictive pulmonary disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe or uncontrolled bronchial asthma, pulmonary infection, bronchiectasis or lung metastasis;
3. Use positive pressure ventilation (such as continuous positive airway pressure ventilation for obstructive sleep apnea syndrome) before surgery;
4. Chest deformities and intrathoracic diseases (such as mediastinal or thoracic tumors);
5. Cardiovascular or nervous system diseases;
6. Abnormal liver and kidney function;
7. Laparoscopic surgery;
8. Surgery requiring single-lung isolation;
9. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-30 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-30 00:00:00 至 To 2022-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

91

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市嘉兴学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Jiaxing university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

tidal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal girth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood carbon dioxide pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需要进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not require random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用SPSS19.0进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were analysed using SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), version 19.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 21:41:10