ChiCTR2100052837 版本V1.4 版本创建时间2022/05/01 23:35:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01 23:27:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对行胃及食管ESD手术的患者术后疼痛的影响

Public title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on postoperative pain in patients with gastric and esophageal ESD surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对行胃及食管ESD手术的患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on postoperative pain in patients with gastric and esophageal ESD surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑建永 

研究负责人：

安立新 

Applicant：

Zheng Jianyong 

Study leader：

An Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810733116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810248120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2549072527@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anlixin8120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-315-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Pain after gastric and esophageal ESD surgery

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

为胃食管ESD手术患者寻求一种更适宜的术后镇痛方案，解决目前临床上ESD术后疼痛管理不完善的问题，最大程度减轻患者疼痛。2、通过卫生学指标（住院时间、住院花费）等进一步证实围术期电针对胃食管ESD手术患者术后胃肠功能恢复的意义，为下一步将围术期电刺激有效穴位加入到胃肠手术ERAS的环节中来，提供直接的临床证据。  

Objectives of Study：

To seek a more appropriate postoperative analgesic program for gastroesophageal ESD surgery patients, to solve the current clinical ESD postoperative pain management is not perfect and minimize the pain of patients. To confirm the significance of recovery of gastrointestinal function in patients undergoing gastroesophageal ESD surgery through hygienic indicators (hospitalization time, hospitalization cost), etc., in condition to provide direct clinical evidence to add the perioperative electrical stimulation effective acupuncture points to gastrointestinal surgery ERAS for the next step.

药物成份或治疗方案详述：

本研究选择择期行胃、食管ESD手术的患者，在术前对双侧“合谷”、“内关”、“足三里”、“上巨虚”进行持续的TEAS刺激，并与假穴位对照组相比，观察其对ESD患者术后疼痛评分的影响，以及术后胃肠功能的恢复情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, patients who chose to undergo gastric and esophageal ESD surgery continued TEAS stimulation on both sides of the Hegu, Neiguan, Shangjuzu and Zusanli before surgery, and compared with the pseudo-acupoint control group, the effect on the postoperative pain score of ESD patients was observed, as well as the recovery of gastrointestinal function after surgery. 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，诊断为胃、食道肿瘤，实施ESD手术的患者，性别不限；
2. 18 kg/m^2≤体重指数BMI≤30 kg/m^2；
3. ASA分级（American Society of Anesthesiologists分级）为I-III级；
4. 自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, diagnosed with stomach and esophagus tumors, patients undergoing ESD surgery, gender is not limited;
2. 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2;
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III;
4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合谷/内关/上巨虚/足三里所在经络有手术切口或手术瘢痕；
2. 经穴局部有皮肤感染的患者；
3. 有上肢或者下肢神经损伤的患者；
4. 近四周内参加过其它临床试验患者；
5. 不能理解VAS评分与NRS评分，不能进行评分的患者；
6. 应用起搏器患者；
7. 孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性的患者；
8. 术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者；
9. 术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病；
10. 研究者认为不适合参加本次研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) There are surgical incisions or surgical scars in the meridians of Hegu/Neiguan/Shangjuxu/Zusanli; (2) Patients with skin infections in the acupoints; (3) Patients with upper or lower limb nerve damage; (4) Patients who have participated in other clinical trials in the past four weeks;(5) Patients who do not understand VAS scores and NRS scores and cannot be graded; (6) Applying a pacemaker patient; (7) Pregnant women, maternal, and urine pregnancy test positive patients; (8) Patients with combined pain before surgery, patients who are taking central analgesic drugs, opioid addiction, dependents; (9) Preoperative combination of severe central nervous system diseases and severe mental illness; (10) Patients considered by the investigator to be unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-22 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假穴位对照

干预措施代码：

Intervention：

Fake acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TEAS (transcutaneous electrical acupoint stimulation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医师定期随访

Measure time point of outcome：

Postoperative day

Measure method：

Physicians follow up regularly

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calm rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医师定期随访

Measure time point of outcome：

Postoperative day

Measure method：

Physicians follow up regularly

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医师定期随访

Measure time point of outcome：

Postoperative day

Measure method：

Physicians follow up regularly

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

患者自查报告

Measure time point of outcome：

Postoperative day

Measure method：

Participant questionnaires filled out once daily

指标中文名：

进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to want to eat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

患者自查报告

Measure time point of outcome：

Postoperative day

Measure method：

Participant questionnaires filled out once daily

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Discharge

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Discharge

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative clinical complications (such as vomiting, fever, pneumonia, wound infection, and bleeding)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chill ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医师定期随访

Measure time point of outcome：

Postoperative day

Measure method：

Physicians follow up regularly

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究按照分层随机的方法。根据患者的手术种类进入两层：拟行胃ESD手术组，拟行食管ESD手术组。再在每一层，根据计算机自动生成的随机数字表格中的数字，其对应的分组信息进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is based on stratified random method. According to the type of operation, the patients were divided into two groups: gastric ESD surgical group and esophageal ESD surgical group. At each level, the corresponding grouping information is grouped randomly according to the number in the random nu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究的盲法为，患者盲、结局指标的术后随访者盲，而负责进行TEAS操作的医生不盲的方法。

Blinding：

The blindness method in this study is that the patients are blind, follow-up of patients with blindness and outcome indicators are blind, while the doctors responsible for TEAS operation are not blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束后6个月内，可采用邮件联系的方式共享原始数据。Email：anlixin8120@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of this study, the original data can be shared through email contact. Email：anlixin8120@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表 2. 电子版录入原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form, CRF. 2. Electrical input of datas.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 00:43:00