ChiCTR2100052830 版本V1.2 版本创建时间2022/05/01 22:06:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01 22:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合丙泊酚行小儿无痛胃镜的半数有效量（ED50）的临床研究

Public title：

Clinical study of the median effective dose (ED50) of esketamine combined with propofol for pediatric in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚行小儿无痛胃镜的半数有效量（ED50）的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the median effective dose (ED50) of esketamine combined with propofol for pediatric in painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YXH2021ZX006

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏明 

研究负责人：

张全意 

Applicant：

Su Ming 

Study leader：

Zhang Quanyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15762172353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18954346736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suming5261@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhang_quan_yi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Applicant address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

Study leader's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2021】伦审字（KT-033）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑静

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jing

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Primary sponsor's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

黄河二路661号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Address：

661 Second Huanghe Road

经费或物资来源：

山东省医学会舒适化医疗专项基金

Source(s) of funding：

Special Funds for Comfortable Medical Anesthesia Optimization of Shandong Provincial Medical Association

Target disease：

Painless gastroscopy of children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索艾司氯胺酮联合丙泊酚行小儿无痛胃镜的半数有效量（ED50）  

Objectives of Study：

Explore the median effective dose (ED50) of esketamine combined with propofol for pediatric painless gastroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

来我院拟行无痛胃镜检查的患儿，年龄范围1~10岁，根据年龄分为低龄患儿组（A组，1-3岁）和大龄患儿组（B组，4-10岁），患儿入院后完善术前检查以排除其他系统性疾病。

Inclusion criteria

Children who come to our hospital for painless gastroscopy, ranging from 1 to 10 years old, are divided into groups of young children (group A, 1-3 years) and older children (group B, 4-10 years old) according to their age ), after the child is admitted to the hospital, complete the preoperative examination to exclude other systemic diseases.

排除标准：

ASA分级：Ⅰ级-Ⅱ级；手术或麻醉方法更改；对研究药物过敏的患儿；正在使用镇静剂（如丙泊酚、吗啡、芬太尼、舒芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮）或近期使用过镇静剂（停药时间＜24h）；研究开始前4周内参加过其他临床试验；合并纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全；肝、肾功能明显异常（指标≥2倍正常参考范围上限值；发育正常的患儿；脱水状态；合并精神障碍；合并影响疗效观察的其他先天性疾病或急、慢性疾病；研究者认为不适合参与研究的患儿等。

Exclusion criteria：

ASA classification: Grade Ⅰ-Grade Ⅱ; surgery or anesthesia method changes; children who are allergic to study drugs; are using sedatives (such as propofol, morphine, fentanyl, sufentanil, midazolam, dextromethorphan) Detomidine, ketamine) or recent use of sedatives (withdrawal time <24h); participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of the study; combined with New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification II and above cardiac function Insufficiency; liver and kidney functions are obviously abnormal (indexes ≥ 2 times the upper limit of the normal reference range; children with normal development; dehydration; combined with mental disorders; combined with other congenital diseases or acute and chronic diseases that affect the observation of curative effects; investigators Children who are considered unsuitable to participate in the study, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-24 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1-14岁患儿

样本量：

26

Group：

1-14 year old children

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

esketamine combined with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Binzhou 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

艾司氯胺酮剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esketamine dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-2022年 网络平台 中国知网 SCI期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-2022 network platform CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集由专人管理，CRF的记录主要针对本试验的主要观察指标和次要观察指标进行采集；数据的统计分析由专业统计人员进行分析，使用专业统计软件对ED50进行计算和验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is managed by a dedicated person. CRF records are mainly collected for the main observation indicators and secondary observation indicators of this experiment; statistical analysis of data is analyzed by professional statisticians, and professional statistical software is used to calculate and verify ED50.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 00:32:38