ChiCTR2100050789 版本V1.3 版本创建时间2022/05/01 21:21:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 22:39:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

输注抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性、单中心、开放、单臂临床研究

Public title：

Single center, open and single arm clinical study on the safety and efficacy of anti-CD30 CAR T combined with PD-1 inhibitors in relapsed/refractory/high-risk CD30+ lymphoproliferative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输注抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性、单中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

Single center, open and single arm clinical study on the safety and efficacy of anti-CD30 CAR T combined with PD-1 inhibitors in relapsed/refractory/high-risk CD30+ lymphoproliferative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑威 

研究负责人：

桑威 

Applicant：

Sang Wei 

Study leader：

Sang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645207648

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13645207648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sw1981726@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sw1981726@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2021-KL106-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

lymphoproliferative diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of anti-CD30 CAR T combined with PD-1 inhibitors in the treatment of relapsed/refractory/high-risk CD30+ lymphoproliferative disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病诊断标准的患者：先前至少经过 2 种化疗方案治疗；最后一次化疗与疾病进展间隔不足1年；不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植。
2.年龄≥ 12岁，≤ 75岁；
3.预计生存期 6个月至 2 年；
4.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分≤2分；
5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
(1)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.0 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 50 × 10^9/L；血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL；
(2)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN；对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者，TBIL ≤ 3 × ULN；
(3)肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；
(4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10s；
(5)促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性；
6.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；
7.可以提供书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for relapsed/refractory/high-risk CD30+ lymphoproliferative disease: have been treated with at least 2 chemotherapy regimens previously; the interval between the last chemotherapy and disease progression is less than 1 year; not suitable for hematopoietic stem cell transplantation or due to limitations Abandon hematopoietic stem cell transplantation.
2. Aged 12 to 75 years;
3. The expected survival period is 6 months to 2 years;
4. Using the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale score <= 2;
5. Having adequate organ and bone marrow function, as defined below:
(1) Blood routine: neutrophil count (NEUT) >= 1.0 x 10^9/L; platelet count (PLT) >= 50 x 10^9/L; hemoglobin concentration >= 7.0 g/dL;
(2) Liver function: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3 times the upper limit of normal (ULN); total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x ULN; For patients with liver lesions, ALT and AST <= 5 times ULN; for patients with liver lesions or Gilbert syndrome, TBIL <= 3 x ULN;
(3) Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CCR) >= 50 mL/min (using the standard Cockcroft-Gault formula);
(4) Coagulation function: international normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN; activated partial thromboplastin time (APTT) <= upper limit of normal 10s;
(5) Thyroid-stimulating hormone (TSH) is within the normal range; if TSH is abnormal, free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4) must be within the normal range, and thyroid peroxidase antibody (TPOAb), thyroglobulin antibody (TgAb), thyroid stimulating hormone receptor antibody (TRAb) were all negative;
6. Women of childbearing age have a negative urine pregnancy test before the start of administration. During the study period and within 6 months after the end of administration, subjects with reproductive potential (regardless of men and women) must take effective medical contraceptive measures (for specific contraceptive measures, see Annex 5);
7. Written informed consent can be provided.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女；
2.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
3.已知对试验药物成分过敏者；
4.治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者；
5.合并严重感染者；
6.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Subjects with other acquired and congenital immunodeficiency diseases, including but not limited to HIV-infected persons;
3. Those who are known to be allergic to the components of the test drug;
4. Patients with grade 3 or higher neurotoxicity within two weeks before treatment;
5. Combined with severe infection;
6. Those who are deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抗CD30 CAR-T联合PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

anti-CD30 CAR T combined with PD-1 inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 16:58:42