ChiCTR2100050780 版本V1.4 版本创建时间2022/05/01 20:45:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01 20:44:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定硬膜外输注对行腹腔镜结直肠癌根治术老年患者术后早期恢复质量的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine epidural infusion on the quality of early postoperative recovery in elderly patients undergoing laparoscopic radical colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定硬膜外输注对行腹腔镜结直肠癌根治术老年患者术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine epidural infusion on the quality of early postoperative recovery in elderly patients undergoing laparoscopic radical colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单林宝 

研究负责人：

李扬 

Applicant：

Shan Linbao 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19815262048

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18629335732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fsanger@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_yang1971@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Applicant address：

256 Youyi Road West, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

256 Youyi Road West, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)伦审第（R008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Min

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

256 Youyi Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi Road West, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi Road West, Beilin District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究计划通过探讨硬膜外输注右美托咪定联合全身麻醉应用于老年患者腹腔镜下结直肠癌根治术的临床效果，分析和阐明其对于患者早期术后恢复的影响，为麻醉医师在老年患者腹部手术的麻醉决策上提供参考与帮助，也希望能为该药在临床硬膜外使用提供一定的参考。  

Objectives of Study：

This study plans to explore the clinical effect of epidural infusion of dexmedetomidine combined with general anesthesia in laparoscopic radical resection of colorectal cancer in elderly patients, analyze and clarify its impact on patients' early postoperative recovery, and provide reference and help for anesthesiologists in anesthesia decision-making of abdominal surgery in elderly patients, It is also hoped to provide some reference for the clinical use of the drug in epidural.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.65周岁以上；
2.择期行腹腔镜下结直肠癌根治术的患者；
3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；
4.同意入组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Above the age of 65 years;
2. Patients undergoing elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer;
3. ASA classification I~III;
4. Agree to join the group and sign the informed consent.

排除标准：

1.血小板、凝血异常；
2.局麻药过敏；
3.硬膜外麻醉禁忌；
4.硬膜外置管失败；
5.阻滞平面不满意；
6.中转开腹、术中发生大出血。

Exclusion criteria：

1. Abnormal platelets and coagulation;
2. Local anesthetic allergy;
3. Epidural anesthesia is contraindicated;
4. Epidural catheter failure;
5. The blocking plane is not satisfied;
6. Conversion to laparotomy, intraoperative hemorrhage occurred.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-02 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-02 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定+罗哌卡因组（DR组）

样本量：

30

Group：

Dexmedetomidine + ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

选择L1~L2椎间隙行硬膜外穿刺置管，硬膜外给予右美托咪定（0.5μg/ml）+罗哌卡因（0.125%）负荷量10ml后以5ml/h持续泵注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

The L1~L2 intervertebral space was selected for epidural puncture catheterization， and dexmedetomidine (0.5μg/ml) + ropivacaine (0.125%) was given epidurally in a loading volume of 10ml followed by continuous pumping at 5ml/h until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

硬膜外穿刺置管同DR组，硬膜外给予罗哌卡因（0.125%）负荷量10ml后以5ml/h持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Epidural puncture catheterization was the same as in the DR group, and epidural ropivacaine (0.125%) was given in a loading volume of 10 ml followed by continuous pumping at 5 ml/h until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Quality of Recovery-15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24h,72h

测量方法：

调查量表

Measure time point of outcome：

One day before surgery , at 24 and 72 hours after surgery

Measure method：

Survey scale

指标中文名：

谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天以及术后5天

测量方法：

调查量表

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days and 5 days after operation

Measure method：

Survey scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用web的随机数生成器(http://www.random.org)，将纳入的患者随机分配到DR组或R组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a Web-based, random number generator (available at http://www.random.org), enrolled patients were randomly allocated to the DR group or the R group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月通过ResMan共享www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing www.medresman.org.cn through ResMan in July 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 16:33:25