ChiCTR2100050775 版本V1.4 版本创建时间2022/05/01 20:26:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01 20:24:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Er:YAG激光联合CGF牙髓切断术在成熟恒牙不可复性牙髓炎活髓保存治疗中作用的多中心临床试验研究

Public title：

A multi-center clinical trial study on the effect of Er:YAG laser combined with CGF pulpotomy in the treatment of irreversible pulpitis in mature permanent teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Er:YAG激光联合CGF牙髓切断术在成熟恒牙不可复性牙髓炎活髓保存治疗中作用的多中心临床试验研究

Scientific title：

A multi-center clinical trial study on the effect of Er:YAG laser combined with CGF pulpotomy in the treatment of irreversible pulpitis in mature permanent teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCA202006

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文喜 

研究负责人：

何文喜 

Applicant：

He Wenxi 

Study leader：

He Wenxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15991743898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15991743898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2624497165@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2624497165@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2020111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 84666082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

国家临床中心资助课题

Source(s) of funding：

The National Clinical Center funds

Target disease：

pulpitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为探索更好的成熟恒牙不可复性牙髓炎的牙髓切断术治疗方案，本研究项目拟观察确定Er:YAG激光、CGF及两者联合在不可复性牙髓炎的牙髓切断术的临床效果，探讨三种治疗方法的差异，为寻找更有效的不可复性牙髓炎的牙髓切断术式提供依据，对牙髓损伤修复的活髓保存治疗有重要意义。  

Objectives of Study：

In order to explore a better treatment plan for the mature irreversible pulpitis in the treatment of vital pulp therapy , this research project intends to observe and determine the clinical effects of Er:YAG laser, CGF and the combination of the two in the irreversible pulpitis , to explore the differences between the three treatments, to provide a basis for finding a more effective treatment of vital pulp therapy method for irreversible pulpitis, and to provide important for the preservation of the active pulpitis repair of dental pulpitis injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至75岁之间；
2.深龋或极深龋,磨牙或前磨牙（牙根已发育完全）,存在不可复性牙髓炎症状（自发痛史，冷刺激持续激发痛，存在或不存在咬合痛）,X线显示根尖周正常、根尖周膜腔增宽或根尖阴影。

Inclusion criteria

1.Between the ages of 18 and 75, deep or very deep;
2.Grinding or front grinding teeth (tooth roots have been fully developed), there are symptoms of irreversible pulpitis (spontaneous pain history cold stimulation continues to stimulate pain exists or there is no bite pain), X-rays show the root tip of the normal root tip membrane cavity widening or root tip shadow.

排除标准：

1.牙齿存在冠折或根折；无法直接修复；无对颌牙存在；无邻牙接触；
2.存在系统性疾病；存在慢性牙周疾病；根尖肿胀；瘘管；牙周溢脓；牙根异常松动；内吸收；外吸收；根管严重钙化和髓腔闭锁；
3.牙髓暴露无出血；牙髓出血2.5%次氯酸钠5min内无法控制。

Exclusion criteria：

1. The tooth has crown or root fracture; it cannot be directly repaired; there is no opposite tooth; there is no adjacent tooth contact;
2. The existence of systemic disease; the existence of chronic periodontal disease; apical swelling; fistula; periodontal discharge; abnormal root loosening; internal absorption; external absorption; severe calcification of the root canal and atresia of the pulp cavity;
3. No bleeding in pulp exposure; pulp bleeding could not be controlled within 5 minutes with 2.5% sodium hypochlorite.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2024-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

45

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规牙髓切断

干预措施代码：

Intervention：

pulpotomy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

45

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

Er:YAG激光

干预措施代码：

Intervention：

Er:YAG laser

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

45

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

CGF牙髓切断术

干预措施代码：

Intervention：

CGF pulpotomy

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

45

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

Er:YAG+CGF牙髓切断术

干预措施代码：

Intervention：

Er:YAG+CGF pulpotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

战略支援部队特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Strategic Support Force Featured Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Oral Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai University Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院口腔医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital Oral Medicine Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙髓电活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The electrovibrant pulp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按区组平均随机化方式将受试者分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were assigned to either the experimental group or the control group by average randomization of the groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 16:23:01