ChiCTR2100050773 版本V1.7 版本创建时间2022/05/01 20:16:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-27 19:46:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 不同剂量右美托咪定联合每搏量变异度监测在精准肝叶切除术患者中的应用和肝保护作用

Public title：

Application and liver protection of different doses of dexmedetomidine combined with monitoring of stroke volume variability in patients undergoing precision hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪定联合每搏量变异度监测在精准肝叶切除术患者中的应用和肝保护作用

Scientific title：

Application and liver protection of different doses of dexmedetomidine combined with monitoring of stroke volume variability in patients undergoing precision hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵媛 

研究负责人：

赵媛 

Applicant：

Zhao Yuan 

Study leader：

Zhao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13755106141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13755106141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

no861@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

no861@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Applicant address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61 Jiefang Road West, Furong District

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation Project

Target disease：

Liver disease

Target disease code：

L1-DB9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

不同剂量右美托咪定联合每搏量变异度监测在精准肝叶切除术患者中的应用和肝保护作用。  

Objectives of Study：

Application and liver protection of different doses of dexmedetomidine combined with stroke volume variability monitoring in patients with precision hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级且肝功能Child-Pugh分级为A级；
2.拟择期行开腹肝叶切除术的患者，术中需行肝门阻断且切肝范围至少两段，总肝门阻断时间至少30min且不超过60min。

Inclusion criteria

1.Age from 18 to 65 years old, ASA grade I to II and Child-Pugh liver function grade A;
2.For patients who are planning to undergo open hepatic lobectomy, intraoperative hepatic portal occlusion must be performed with at least two segments of liver resection, and the total portal occlusion time should be at least 30 minutes and not more than 60 minutes

排除标准：

1.有肝叶切除手术史；术前合并胆管炎；
2.有严重心脑血管病史者；合并其他脏器功能不全者；有内分泌疾病、慢性肺疾病、应用免疫抑制剂者；
3.孕妇及处于哺乳期者；
4.急诊手术；肝破裂、肝脓肿患者；
5.有长期服用镇痛镇静药物史、吸毒史和对麻醉药物过敏者及有精神疾病或沟通有困难者；
6.术中合并大出血、过敏、心脏骤停等意外者。

Exclusion criteria：

1.Have a history of hepatectomy; preoperative cholangitis;
2.Have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseaseshave other organ dysfunction;
3.Pregnant women And those who are breastfeeding;
4.Emergency surgery as patients with liver rupture;
5.People with long-term history of taking analgesic and sedative drugs, history of drug use, and those who are allergic to anesthetics, and those with mental illness or communication difficulties;
6.Surgery In patients with accidents such as massive bleeding, allergies, and cardiac arrest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-20 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-20 00:00:00 至 To 2019-06-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美1组

样本量：

30

Group：

DEX1 group

Sample size：

干预措施：

诱导前以0.5ug/kg/h泵注10min后继续以0.4ug/kg/h泵注至手术结束前30min

干预措施代码：

Intervention：

Before induction, 0.5ug/kg/h was pumped for 10 minutes and then 0.4ug/kg/h was pumped to 30 minutes before the end of the operation.

Intervention code：

组别：

右美2组

样本量：

30

Group：

DEX2 group

Sample size：

干预措施：

诱导前以1ug/kg/h泵注10min后继续以0.4ug/kg/h泵注至手术结束前30min。

干预措施代码：

Intervention：

Before induction, 1 ug/kg/h was pumped for 10 minutes and then 0.4 ug/kg/h was pumped to 30 minutes before the end of the operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

诱导前以等量的生理盐水持续泵注至手术结束前30min

干预措施代码：

Intervention：

Before induction, the same amount of normal saline was continuously pumped until 30 minutes before the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻断前、肝切除后2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

免疫酶联反应

Measure time point of outcome：

Before blocking, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h after hepatectomy

Measure method：

Eilisa

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻断前、肝切除后2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

免疫酶联反应

Measure time point of outcome：

Before blocking, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h after hepatectomy

Measure method：

Eilisa

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻断前、肝切除后2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

免疫酶联反应

Measure time point of outcome：

Before blocking, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h after hepatectom

Measure method：

Eilisa

指标中文名：

对氧磷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

paraoxonase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻断前、肝切除后2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

免疫酶联反应

Measure time point of outcome：

Before blocking, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h after hepatectom

Measure method：

Eilisa

指标中文名：

总抗氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

total antioxidant enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻断前、肝切除后2h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

免疫酶联反应

Measure time point of outcome：

Before blocking, 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h after hepatectom

Measure method：

Eilisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与实验的人员按照随机对照表简单随机分类

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random classification by people who did not participate in the experiment according to the random comparison table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 16:05:07