ChiCTR2100050577 版本V1.3 版本创建时间2022/05/01 14:59:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-04 21:20:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and safety of clevidipine butyrate injection in the treatment of hypertensive emergency and sub-emergency: a randomized, single-blind, positive drug parallel controlled, multi-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of clevidipine butyrate injection in the treatment of hypertensive emergency and sub-emergency: a randomized, single-blind, positive drug parallel controlled, multi-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金晓慧 

研究负责人：

董少红 

Applicant：

Jin Xiaohui 

Study leader：

Dong Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18645005162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13509633742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinxiaohui@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dsh266@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布吉街道

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区留医部

Applicant address：

Buji Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

Department of Resident Medicine, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京海莎咨询有限公司

Applicant's institution：

Beijing Haisha Consulting Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYL-202128-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Device Clinical Trial Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xuefen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区留医部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Resident Medicine, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

扬子江药业集团有限公司

具体地址：

高港区扬子江南路1号

Institution
hospital：

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

1 Yangzijiang Road South, Gaogang District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Hypertensive emergency and sub-emergency

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：以原研丁酸氯维地平注射液为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证国产丁酸氯维地平注射液治疗不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: With the original Cevidipine Butyrate Injection as a positive control, randomized controlled clinical trials were conducted to verify the effectiveness of the domestic Cevidipine Butyrate Injection in the treatment of hypertensive emergencies and hypertensive sub-emergents that are not suitable for oral or oral antihypertensive treatment and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
2.不适合口服降压药治疗或口服降压药治疗无效、需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者，并符合下列条件之一：
(1)诊室收缩压（SBP）>180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）>120mmHg、伴或不伴有靶器官损害的患者；
(2)就 诊 时 血 压 中 度 升 高 虽 未 达 到 SBP>180mmHg 和 / 或DBP>120mmHg，但经研究者判断存在静脉降压指征的患者。
3.自愿参加此项临床试验，受试者（或法定代理人）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, male or female;
2. Patients with hypertensive emergencies and hypertensive sub-emergency patients who are not suitable for oral antihypertensive drug treatment or who are ineffective in oral antihypertensive drug treatment and need intravenous medication to quickly control blood pressure, and meet one of the following conditions:
(1) Patients with office systolic blood pressure (SBP)>180mmHg and/or office diastolic blood pressure (DBP)>120mmHg, with or without target organ damage;
(2) Patients with moderately elevated blood pressure at the time of visit, although not reaching SBP>180mmHg and/or DBP>120mmHg, but there are indications for venous hypotension as judged by the investigator.
3. Voluntarily participate in this clinical trial, and the subjects (or legal representatives) sign the informed consent.

排除标准：

1.不能接受 18 小时及以上静脉输注抗高血压药物治疗者；
2.严重脂代谢异常的患者（如甘油三脂>5mmol/L、家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；
3.已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；
4.已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
5.已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者；
6.有明确的继发性高血压病史者（包括: 嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
7.已知或怀疑主动脉夹层的患者；
8.有药物或酒精滥用史者、因药物过量而导致急性高血压者；
9.妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望的患者；
10在过去的 30 天内参加过其它药物或器械临床试验的患者；
11.研究者认为不宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot receive intravenous infusion of antihypertensive drugs for 18 hours or more;
2. Patients with severe abnormal lipid metabolism (such as triglyceride>5mmol/L, familial hypercholesterolemia, lipoid nephropathy, or acute pancreatitis with hyperlipidemia);
3. Patients with known severe hepatic insufficiency or a history of liver failure or cirrhosis;
4. Patients who are known to be intolerant or allergic to study drugs or calcium channel blockers, or allergic to study drug excipients, or allergic to soybeans, soy products, eggs and egg products;
5. Patients with known or suspected severe aortic stenosis;
6. Those with a clear history of secondary hypertension (including: pheochromocytoma, primary aldosteronism, etc.);
7. Patients with known or suspected aortic dissection;
8. Those with a history of drug or alcohol abuse, and those with acute hypertension due to drug overdose;
9. Pregnant, lactating women or patients who intend to have children during the trial;
10 Patients who have participated in clinical trials of other drugs or devices within the past 30 days;
11. Patients who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

202

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

国产丁酸氯维地平注射液

干预措施代码：

Intervention：

Domestic Clevidipine Butyrate Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

202

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原研丁酸氯维地平注射液

干预措施代码：

Intervention：

Original Research Clevidipine Butyrate Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用 IWRS 动态随机系统进行随机化分组，各中心竞争入组。动态随机分组系统由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系提供。随机化方法为“区组随机”，参加本试验的各试验中心授权的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号及相应药物信息，按随机号发放相应的研究用药物。进行了随机的受试者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the IWRS dynamic randomization system was used for randomized grouping, and each center competed for entry. The dynamic randomization system was provided by the Department of Biostatistics, School of Public Health, Nanjing Medical University. The randomization method is "block randomization". After the a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院原始病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original hospital record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-29 14:48:21