ChiCTR2100050768 版本V1.2 版本创建时间2022/04/30 22:19:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-27 17:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹部术后并发脓毒症重症患者死亡危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors of death in severely ill patients with sepsis after abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部术后并发脓毒症重症患者死亡危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors of death in severely ill patients with sepsis after abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何天慧 

研究负责人：

沈锋 

Applicant：

He Tianhui 

Study leader：

Shen Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13984130218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511999117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1426766164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorshenfeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审第653号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艺明

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yiming

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 86814581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院 重症医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Sepsis after abdominal surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨腹部术后脓毒症患者各项指标，分析ICU死亡的危险因素，以期对病情严重程度早评估、早预警。  

Objectives of Study：

Explore the various indicators of sepsis patients after abdominal surgery, analyze the risk factors of ICU death, in order to evaluate the severity of the disease and early warning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

腹部术后转入ICU并发脓毒症的患者 [以Sepsis 3.0脓毒症诊断标准筛选，且序贯器官衰竭评分（Sequential Organ Failure Assessment, SOFA）得分≥2分]；或并发脓毒性休克（以通过充分的液体复苏后仍持续性休克的患者）。

Inclusion criteria

Patients with sepsis who were transferred to ICU after abdominal surgery [selected according to Sepsis 3.0 diagnostic criteria for sepsis, and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >= 2 points]; or complicated by septic shock (by Patients with persistent shock after adequate fluid resuscitation).

排除标准：

1.年龄＜18周岁；
2.妊娠和哺乳期妇女；
3.合并血液疾病患者；
4.免疫缺陷的患者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old;
2. Pregnant and lactating women;
3. Patients with blood diseases;
4. Immunodeficiency patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

死亡组

样本量：

57

Group：

Death group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

存活组

样本量：

199

Group：

Survival group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享，如有需要可通过邮件共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing temporarily, you can share via email if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录以及电子系统采集病例资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect case data through case records and electronic systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:39:33