ChiCTR2100052815 版本V2.1 版本创建时间2022/04/30 22:13:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29 10:34:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用

Public title：

Clinical application of orelabrutinib targeted therapy in induction and maintenance therapy of primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of orelabrutinib targeted therapy in induction and maintenance therapy of primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周沙 

研究负责人：

高力 

Applicant：

Zhou Sha 

Study leader：

Gao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15736263675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15736263675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

577162690@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

577162690@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Centre Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Centre Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospitoal, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospitoal, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2011-研第003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Centre Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Centre Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

新沙坪坝区桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospitoal

Address：

83 Xinqiao Centre Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导及维持治疗中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Orelabrutinib in the induction and maintenance of primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 原发于脑、脊髓、眼或软脑膜且无系统累及证据的弥漫大B细胞淋巴瘤；
2. 年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限；
3. ECOG评分≤2分（包括因颅脑手术所致ECOG评分>2分），预计生存期≥3个月；
4. 既往无恶性肿瘤病史；无同时需要积极治疗的总生存期小于5年的其他肿瘤；
5. 入组之前14天内血常规满足：Hb≥85 g/L，ANC≥1.0 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5 x ULN，ALT、AST≤ 2.0 x ULN、Cr ≤1.5 x ULN；
6. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗；
7. 自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diffuse large B-cell lymphoma originating in the brain, spinal cord, eye or pia mater without evidence of systemic involvement;
2. Aged 18-70 years (including 18 and 70 years), gender is not limited;
3. ECOG score <= 2 points (including ECOG score > 2 points due to craniocerebral surgery), and the expected survival period is >= 3 months;
4. No previous history of malignant tumor; no other tumors requiring active treatment with an overall survival period of less than 5 years;
5. Blood routine test within 14 days before enrollment: Hb >= 85 g/L, ANC >= 1.0 x 10^9/L, PLT >= 80 x 10^9/L; liver and kidney function satisfaction: TBIL <= 1.5 x ULN, ALT, AST<= 2.0 x ULN, Cr <= 1.5 x ULN;
6. Have not received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or stem cell transplantation within 4 weeks before enrollment;
7. Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1. 既往接受过化疗和/或造血干细胞移植等全身性或局部治疗；
2. 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
3. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受化疗者；
4. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受化疗者；
5. 伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）2倍以上；
6. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
7. 精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
9. HIV感染者；
10. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。

Exclusion criteria：

1. Received systemic or local therapy such as chemotherapy and/or hematopoietic stem cell transplantation in the past;
2. Chronic or currently active infectious diseases requiring systemic antibiotics, antifungals or antiviral therapy;
3. Patients with severe cardiac insufficiency and cardiac ejection fraction EF less than 50%; or severe arrhythmia, who cannot tolerate chemotherapy as assessed by the investigator;
4. With severe pulmonary insufficiency (obstructive and/or restrictive ventilation disorder), investigators evaluate those who cannot tolerate chemotherapy;
5. Accompanied by severe liver function impairment, liver function indexes (ALT, TBIL) are more than 2 times higher than the upper limit of normal (ULN);
6. With severe renal insufficiency, the renal function index (Cr) is more than 2 times the upper limit of normal value (ULN); or the 24-hour urinary creatinine clearance rate Ccr is lower than 50 ml/min, and the investigator evaluates that the preconditioning regimen cannot be tolerated ;
7. Psychiatric patients or other patients who are known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
8. Women who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding;
9. HIV-infected persons;
10. Patients who cannot be guaranteed to complete the necessary treatment plan and follow-up observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

奥布替尼

干预措施代码：

Intervention：

Orelabrutinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospitoal, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year ovarall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年无疾病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年复发/进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year recurrence/progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

脑

Sample Name：

Tumor tissue samples

Tissue：

Brain

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platforn in the 6 months after clinical trials finnished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-05 22:41:16