ChiCTR2100050751 版本V1.2 版本创建时间2022/04/30 22:04:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-25 20:46:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于血清GP73水平测定的TIPS术后肝功能变化的研究

Public title：

To investigate the hepatic function after TIPS based on GP73 level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清GP73水平测定的TIPS术后肝功能变化的研究

Scientific title：

To investigate the hepatic function after TIPS based on GP73 level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍应军 

研究负责人：

任伟新 

Applicant：

Bao Yingjun 

Study leader：

Ren Weixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15981743252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909911031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baodazi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rwx1031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liushan Road South, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

137 Liushan Road South, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liushan Road South, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liushan Road South

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Hepatocirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

测定TIPS手术前后血清GP73水平的变化，对比血清GP73水平与肝脏功能及肝性脑病发病率之间的关系，研究TIPS术对肝脏功能的影响。  

Objectives of Study：

The GP73 level of serum were measured before and after TIPS, the relationship between serum GP73 level and liver function and the incidence of hepatic encephalopathy was compared to study the influence by TIPS on liver function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获得已签名的知情同意书；
2.18-75岁男性或女性患者；
3.确诊为肝硬化；
4.成功使用Viatorr支架完成TIPS手术。

Inclusion criteria

1. Obtain signed informed consent;
2. Male or female patients aged 18-75;
3. Diagnosed with liver cirrhosis;
4. Successful completion of the TIPS procedure using the Viatorr stent.

排除标准：

1.合并肝脏恶性肿瘤的患者；
2.既往已接受过断流或分流手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver cancer;
2. Patients who have received devascularization or shunt surgery in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清GP73

指标类型：

主要指标

Outcome：

GP73 of serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前, TIPS术后24小时，48小时, 术后一个月,

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours, 48 hours, 1 month after TIPS

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

试验结束后5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Five years after the trial complete

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after the study complete, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:02:14