ChiCTR2100052523 版本V1.1 版本创建时间2022/04/30 21:05:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-30 13:10:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较环泊酚和丙泊酚联合艾司氯胺酮或安慰剂用于同日双向消化道内镜检查：一项随机、双盲、对照、析因设计试验

Public title：

Ciprofol vs. propofol sedation combined with esketamine or placebo for same-visit bidirectional endoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial with factorial design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较环泊酚和丙泊酚联合艾司氯胺酮或安慰剂用于同日双向消化道内镜检查：一项随机、双盲、对照、析因设计试验

Scientific title：

Ciprofol vs. propofol sedation combined with esketamine or placebo for same-visit bidirectional endoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial with factorial design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Ke Peng 

Study leader：

Ke Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615962155989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615962155989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-906

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

No.188 Shizi Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the researchers

Target disease：

sedation for gastrointestinal endoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

对拟在麻醉镇静下行单次就诊双向消化道内镜检查的成年患者中，评估环泊酚或丙泊酚联合艾司氯胺酮或安慰剂对主要并发症（定义为发生氧饱和度下降或低血压的复合终点）的影响。  

Objectives of Study：

To assess the effects of ciprofol vs. propofol sedation combined with esketamine or placebo on major complications (defined as a composite outcome of desaturation and hypotension) in adults undergoing same-visit bidirectional endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁，ASA分级I~III，计划在麻醉镇静下行单次就诊双向消化道内镜检查。

Inclusion criteria

Patients aged ≥ 18 years, ASA physical status I to III, scheduled for same-visit bidirectional endoscopy under sedation.

排除标准：

严重的心血管或肺部疾病、肝肾功能障碍、神经认知或精神系统疾病、癫痫、对研究药物过敏、药物或酒精滥用、或拒绝参与。

Exclusion criteria：

Severe cardiovascular or pulmonary diseases, renal or liver dysfunction, neurocognitive or psychiatric disorders, epilepsy, hypersensitivity to study medications, drug or alcohol misuse, or refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

45

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

环泊酚 + 艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol + esketamine

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

45

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 + 艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

propofol + esketamine

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

45

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

环泊酚 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol + placebo

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

45

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

propofol + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生氧饱和度下降或低血压的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

a composite outcome of desaturation and hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度下降

指标类型：

次要指标

Outcome：

desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

SpO2 < 95%

指标中文名：

严重氧饱和度下降

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

SpO2 < 90%

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

decrease > 20% of baseline

指标中文名：

严重低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

decrease > 30% of baseline

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

in the PACU

Measure method：

指标中文名：

头晕、头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizzness and headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

in the PACU

Measure method：

指标中文名：

镇静药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose of sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

in the PACU

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻、术后15min、术后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

at emergence, 15 and 30 min postoperatively

Measure method：

指标中文名：

疲劳VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS fatigue scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻、术后15min、术后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

at emergence, 15 and 30 min postoperatively

Measure method：

指标中文名：

幻觉、恶梦

指标类型：

次要指标

Outcome：

hallucination or nightmare

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation and in the PACU

Measure method：

指标中文名：

内镜医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the sedation

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU里

测量方法：

Measure time point of outcome：

in the PACU

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立研究人员进行区组随机化，以1:1:1:1的比例将招募的参与者分配到环泊酚或丙泊酚联合艾司氯胺酮或安慰剂的四种组合中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher performs the blocked randomization to assign recruited participants to one of four combination groups in a 1:1:1:1 allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network Platform Database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准的病例记录表格和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system including a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 13:09:57