ChiCTR2100050540 版本V1.8 版本创建时间2022/04/30 17:49:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 17:49:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾阻力指数联合CCL14早期预测脓毒症相关持续性肾损伤的临床研究

Public title：

Clinical study of renal resistance index combined with ccl14 in early prediction of persistent sepsis associated acute kidney injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾阻力指数联合CCL14早期预测脓毒症相关持续性肾损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of renal resistance index combined with ccl14 in early prediction of persistent sepsis associated acute kidney injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋伟 

研究负责人：

郑瑞强 

Applicant：

Jiang Wei 

Study leader：

Zheng Ruiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15150806521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13952721411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangwei19950506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengruiqiang2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225001

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ky230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyy1120@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号苏北人民医院

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

江苏省“333工程”（BRA2020183）、扬州市社会发展工程（YZ2018075）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province ''333 Project'' (BRA2020183), Yangzhou Social Development Project (YZ2018075)

Target disease：

persistent sepsis associated acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：希望了解肾阻力指数联合CCL14对早期预测脓毒症患者持续性肾功能损伤的诊断价值，分析相关的临床因素并建立早期预测脓毒症患者持续性肾损伤的临床模型。  

Objectives of Study：

Main purpose: to understand the diagnostic value of renal resistance index combined with ccl14 in early prediction of persistent acute kidney injury in patients with sepsis, analyze relevant clinical factors, and establish a clinical model for early prediction of persistent acute kidney injury in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁；
2.脓毒症患者入ICU24小时内发展为急性肾损伤的成年患者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. Adult patients with sepsis who developed acute kidney injury within 24 hours of admission to the ICU.

排除标准：

1.肾脏超声图像不清晰 ；
2.无尿 ；
3.严重慢性肾脏疾病(CKD)(定义为肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2) ；
4.梗阻性AKI ；
5.怀孕 ；
6.心脏循环骤停；
7.预期寿命<24h ；
8.Child C级肝硬化 ；
9.当前住院期间曾有AKI以及肾移植。

Exclusion criteria：

1. The kidney ultrasound image is not clear;
2. Anuria;
3. Severe chronic kidney disease (CKD) (defined as glomerular filtration rate <30ml/min/1.73m2);
4. Obstructive AKI;
5. Pregnancy;
6. Cardiac circulatory arrest;
7. Expected life < 24h;
8. Child grade C liver cirrhosis;
9. Had AKI and kidney transplantation during the current hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

持续性脓毒症相关持续性肾损伤组

样本量：

50

Group：

persistent sepsis-related persistent renal injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

短暂性脓毒症相关持续性肾损伤组

样本量：

50

Group：

transient sepsis-related persistent renal injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾脏阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Resistance Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-9, 向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep. 2022, contact the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+基于互联网的 EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 16:30:17