ChiCTR1900022365 版本V1.1 版本创建时间2019/04/08 15:14:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-08 15:13:45 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托烷司琼附加治疗改善精神分裂症患者认知缺陷的研究

Public title：

Tropisetron plus standard care versus placebo to improvement of cognitive impairment for people with schizophrenia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托烷司琼附加治疗改善精神分裂症患者认知缺陷的研究

Scientific title：

Tropisetron plus standard care versus placebo to improvement of cognitive impairment for people with schizophrenia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙悦 

研究负责人：

薄奇静 

Applicant：

Yue sun 

Study leader：

Qijing Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801120791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18810956956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Cara2017@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bqj718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing An'ding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2018)科研第（73）号-2018115FS-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Beijing An'ding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An'ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外大街安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An'ding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane,Deshengmenwai Avenue, Xicheng District

经费或物资来源：

青年人才培养“青苗”计划 北京安定医院人才培养（学科新星）任务

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals'Youth Programme ' Talent cultivation in Beijing Anding Hospital (subject nova)

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)初步评价托烷司琼附加治疗对精神分裂症患者认知缺损治疗的有效性及安全性； (2)通过对精神分裂症认知功能的研究，探讨精神分裂症的认知缺损的可能机制及临床价值。  

Objectives of Study：

(1) to preliminarily evaluate the effectiveness and safety of additional treatment with tropisetron in the treatment of cognitive impairment in patients with schizophrenia; (2) to explore the possible mechanism and clinical value of cognitive impairment in schizophrenia through the study of cognitive function in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 门诊或住院患者，年龄18-55岁，性别不限，初中以上文化；
(2) 符合DSM-IV精神分裂症诊断标准，总病程≤5年；
(3) 利培酮单药治疗≥1个月，稳定剂量≤6mg/d；
(4) MCCB检测中至少有2项测验存在认知缺陷1.5个标准差以上；
(5) 非吸烟者；
(6) 听力正常，既往无听力系统疾病；
(7) 家属和患者签署书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) outpatient or inpatient patients, aged 18-55 years, gender not limited, junior high school education or above;
(2) meet the DSM-IV diagnostic criteria for schizophrenia, with the total course of illness less than or equal to 5 years;
(3) risperidone monotherapy is more than or equal to 1 month, and the stable dose is less than or equal to 6mg/d;
(4) at least two MCCB tests were found to have cognitive deficits of more than 1.5 standard deviations;
(5) non-smokers;
(6) normal hearing, no previous hearing system disease;
(7) families and patients sign the informed consent.

排除标准：

(1) 与其他精神障碍共病，存在严重的代谢、心、肝、肾、神经系统等躯体疾病；
(2) 近12月有酒精或药物滥用史，近6月有依赖史；
(3) 6月内接受过MECT治疗；
(4) 已知对托烷司琼过敏者；
(5) 妊娠或哺乳期妇女、不拟避孕的育龄妇女；
(6) 试验期间需要驾车或操纵机械者。

Exclusion criteria：

(1) comorbidity with other mental disorders, severe physical diseases such as metabolism, heart, liver, kidney and nervous system;
(2) had a history of alcohol or drug abuse in the past 12 months and dependence in the past 6 months;
(3) received MECT within 6 months;
(4) people who are known to be allergic to tropisetron;
(5) pregnant or lactating women and women of childbearing age who do not intend to use contraception;
(6) it is necessary to drive or operate machinery during the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-30 00:00:00 至 To 2019-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

托烷司琼+利培酮

干预措施代码：

Intervention：

Tropisetron combined with Risperidone

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

20

Group：

Placebo control

Sample size：

干预措施：

安慰剂+利培酮

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with Risperidone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing An'ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

惊反射的前脉冲抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

prepulse inhibition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SANS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical general impression scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能整体评价表修订版

指标类型：

附加指标

Outcome：

GAF-M

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UKU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由非参与试验的人员通过计算机Excel软件产生随机数字编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-participants decide a random number through the computer Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Doble blind method for investgators and patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-08 15:08:38