ChiCTR2100050534 版本V1.7 版本创建时间2022/04/30 17:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 17:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于单细胞转录组测序技术对脓毒症患者外周血免疫细胞亚群分析及脓毒症免疫功能障碍机制研究

Public title：

Analysis of peripheral blood immune cell subsets in patients with sepsis based on single-cell transcriptome sequencing technology and study on the mechanism of sepsis immune dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单细胞转录组测序技术对脓毒症患者外周血免疫细胞亚群分析及脓毒症免疫功能障碍机制研究

Scientific title：

Analysis of peripheral blood immune cell subsets in patients with sepsis based on single-cell transcriptome sequencing technology and study on the mechanism of sepsis immune dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任迪 

研究负责人：

任迪 

Applicant：

Ren Di 

Study leader：

Ren Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

未说明

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

未说明

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

Not stated

研究负责人传真：

Study leader's fax：

Not stated

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

59192570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

59192570@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210823002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District,

经费或物资来源：

广东省高水平重点专科经费

Source(s) of funding：

Guangdong Province High-level Key Specialty Funds

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 1.整体水平上阐明脓毒症患者早期免疫细胞亚群数量、功能的改变及多种免疫细胞之间的相互作用关系； 2.明确介导脓毒症免疫抑制的新的细胞亚群并构建出脓毒症预后的预测模型； 3.揭示目标细胞的来源及功能发挥的信号通路。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To clarify the changes in the number and function of early immune cell subsets in patients with sepsis and the interaction between multiple immune cells at an overall level; 2. Identify the new cell subgroups that mediate the immunosuppression of sepsis and construct a predictive model for the prognosis of sepsis; 3. Reveal the source of the target cell and the signal pathway for its function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁到75周岁之间、性别不限；
2.脓毒症患者，依据《2016年国际严重脓毒症及脓毒性休克诊疗指南》中的诊断标准来选定脓毒症患者；
3.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years, regardless of gender;
2.Patients with sepsis are selected according to the diagnostic criteria in the "2016 International Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock";
3.The subject voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期妇女；
2.有免疫抑制状态，包括恶性肿瘤病史、长期服用激素或免疫抑制药物、HIV或其他免疫缺陷病、有器官移植史；
3.预计住ICU时间小于24小时；
4.转入ICU前在外院或者其他科室已被诊断为脓毒症。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Have an immunosuppressive state, including a history of malignant tumors, long-term use of hormones or immunosuppressive drugs, HIV or other immunodeficiency diseases, and a history of organ transplantation;
3. Expected stay in ICU is less than 24 hours;
4. Be diagnosed with sepsis in a foreign hospital or other department before transferring to ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

38

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单细胞测序数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single Cell RNA Seq Synovium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31，向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec.31st, 2024, Contact the researcher to request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 16:02:30