ChiCTR2100050491 版本V1.3 版本创建时间2022/04/30 15:58:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26 16:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件 评估床旁肺康复在慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者住院期间的疗效的观察性研究

Public title：

An observational study evaluating the efficacy of bedside pulmonary rehabilitation in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease during hospitalization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估床旁肺康复在慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者住院期间的疗效的观察性研究

Scientific title：

An observational study evaluating the efficacy of bedside pulmonary rehabilitation in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease during hospitalization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红霞 

研究负责人：

王红霞 

Applicant：

Wang Hongxia 

Study leader：

Wang Hongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13528460931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13528460931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghx5@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghx5@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 1st Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 1st Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2020]108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖福明

Contact Name of the ethic committee：

Lai Fuming

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 1st Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 1st Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Address：

1 First Haiyuan Road, Futian District

经费或物资来源：

This study was financially supported by Sanming Project of Medicine in Shenzhen “the Integrated Airways Disease team led by Professor Kian Fan Chung from Imperial College London” (grant/award number:

Source(s) of funding：

This study was financially supported by Sanming Project of Medicine in Shenzhen “the Integrated Airways Disease team led by Professor Kian Fan Chung from Imperial College London” (grant/award number:

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨床边早期肺康复对急性慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of bedside early pulmonary rehabilitation on the patients with acute chronic obstructive pulmonary disease exacerbations (AECOPD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上且根据GOLD诊断为AECOPD的患者；
2.意识清晰，能够正常沟通。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old and diagnosed with AECOPD according to GOLD;
2. Clear consciousness and able to communicate normally.

排除标准：

1.患有其他慢性呼吸道疾病（如哮喘、肺癌间质性疾病、肺病（ILD）、活动期肺结核、支气管扩张症和其他非慢性阻塞性肺病）；
2.危重患者和被转移到重症监护病房（ICU）的患者；
3.患者因其他疾病需要转入手术治疗，住院期间需要插管的患；
4.因其他疾病（如免疫性风湿性疾病）接受皮质类固醇治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other chronic respiratory diseases (such as asthma, lung cancer interstitial disease, pulmonary disease (ILD), active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis and other non-chronic obstructive pulmonary diseases);
2. Critically ill patients and patients who have been transferred to the Intensive Care Unit (ICU);
3. Patients who need to be transferred to surgery due to other diseases and need to be intubated during hospitalization;
4. Patients receiving corticosteroids for other diseases (such as immune rheumatic diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-26 00:00:00至 To 2021-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-26 00:00:00 至 To 2021-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺康复和对照组

样本量：

143

Group：

PR group and control group

Sample size：

干预措施：

肺康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 12:09:29