ChiCTR2100050729 版本V1.3 版本创建时间2022/04/30 15:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26 21:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

Public title：

A prospective, multicenter, single group target study to evaluate the safety and efficacy of transapical memoclip system in the treatment of mitral regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single group target study to evaluate the safety and efficacy of transapical memoclip system in the treatment of mitral regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

梅举 

Applicant：

Zhu Yunlei 

Study leader：

Mei Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585698794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85503960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyunleiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ju_mei63@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区科学大道98号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市高新区科学大道98号

Applicant address：

98 Science Avenue, High-tech Zone, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

98 Science Avenue, High-tech Zone, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Applicant's institution：

Hefei High-tech Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Hefei High-tech Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei High-tech Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨斌

Contact Name of the ethic committee：

Yang Bin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市高新区科学大道98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Science Avenue, High-tech Zone, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei High-tech Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市高新区科学大道98号

Primary sponsor's address：

98 Science Avenue, High-tech Zone, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥高新心血管病医院

具体地址：

高新区科学大道98号

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Address：

98 Science Avenue, High-Tech Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

五华区西北新区沙河北路528号

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Address：

528 Shahe Road North, Northwest New District, Wuhua District

经费或物资来源：

公司

Source(s) of funding：

Company

Target disease：

Mitral Valve

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of transapical memoclip system in the treatment of mitral regurgitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 中重度二尖瓣关闭不全（MR≥3+）且有症状但不能手术或外科手术高风险者：瓣膜置换术STS评分≥8分，或瓣膜修复STS评分≥6分，或其他高风险手术。如：存在≥2个中重度衰弱因素，或存在可能的手术障碍，或存在≥2个主要脏器功能障碍且术后无法改善；或其他由当地心脏小组确定的手术高危因素；
3. NYHA功能类II-IV级；
4. 左心室射血分数(LVEF)≥20%；
5. 解剖上适合于经心尖二尖瓣夹系统进行治疗；
6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访的患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, regardless of gender;
2. Moderate and severe mitral insufficiency (MR >= 3 +) with symptoms but unable to operate or high-risk surgery: STS score of valve replacement >= 8, STS score of valve repair >= 6, or other high-risk surgery. For example, there are >= 2 moderate and severe debilitating factors, or there are possible surgical obstacles, or there are >= 2 major organ dysfunction and can not be improved after operation; Or other high-risk factors determined by the local heart team;
3. NYHA functional class II-IV;
4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 20%;
5. Anatomically, it is suitable for treatment through transapical memoclip system;
6. Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign informed consent, and are willing to cooperate in clinical follow-up.

排除标准：

1. 超声心动图显示心内肿块、血栓或赘生物；
2. 其他严重心脏瓣膜疾病需要手术干预的存在者；
3. 既往二尖瓣瓣叶手术或经导管二尖瓣介入治疗者；
4. 肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（例如淀粉样变性、血色病、结节病等）或任何其他结构性心脏病导致心力衰竭，但缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病除外；
5. 肺动脉收缩压(PASP)＞70 mmHg；
6. 过去4周内有急性心肌梗死史或有临床意义且需要血运重建的冠状动脉疾病未治疗史；
7. 过去30天内行任何经皮心脏干预手术或进行任何植入的心脏再同步治疗(CRT)或心脏再同步治疗心律转复除颤器植入心律转复除颤器(ICD) (CRT-D)，或6个月内进行过任何心脏外科手术；
8. 经食管超声心动图(TEE)或全身麻醉禁忌的患者；
9. 终末期心力衰竭(ACC/AHA D期)，或既往原位心脏移植，或计划心脏移植的患者；
10. 活动性心内膜炎，或活动性风湿性心脏病，或由心内膜炎或风湿性疾病引起的瓣叶变性；
11. 严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)(需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素药物)；
12. 过去30天内发生脑血管意外或症状严重颈动脉狭窄(超声> 70%)，或30天内颈动脉支架植入术。

Exclusion criteria：

1. Echocardiography shows intracardiac mass, thrombus or vegetation;
2. Other serious heart valve diseases requiring surgical intervention;
3. Previous mitral valve surgery or transcatheter mitral interventional therapy;
4. Heart failure caused by hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, invasive cardiomyopathy (such as amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis, etc.) or any other structural heart disease, except dilated cardiomyopathy of ischemic or non ischemic etiology;
5. Pulmonary artery systolic pressure (PASP) > 70 mmHg;
6. History of acute myocardial infarction or untreated coronary artery disease with clinical significance and requiring revascularization in the past 4 weeks;
7. Any percutaneous cardiac intervention surgery or any implanted cardiac resynchronization therapy (CRT) or cardiac resynchronization therapy cardioverter defibrillator (ICD) (CRT-D) within the past 30 days, or any cardiac surgery within 6 months;
8. Patients contraindicated by transesophageal echocardiography (TEE) or general anesthesia;
9. Patients with end-stage heart failure (ACC / AHA phase d), or previous orthotopic heart transplantation, or planned heart transplantation;
10. Active endocarditis, or active rheumatic heart disease, or valvular degeneration caused by endocarditis or rheumatic disease;
11. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (requiring continuous home oxygen therapy or long-term use of steroid drugs);
12. Cerebrovascular accident or severe carotid stenosis (ultrasound > 70%) in the past 30 days, or carotid stent implantation within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-31 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-02 00:00:00 至 To 2022-09-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经心尖二尖瓣夹

干预措施代码：

Intervention：

transapical memoclip system in the treatment of mitral regurgitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥高新心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均有纸质版CRF及电子版EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this study will use paper CRF as well as EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-03 22:50:04