ChiCTR2100050726 版本V1.5 版本创建时间2022/04/30 15:38:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 15:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 龋性牙髓干细胞的生物学特性与龋病进展的相关性研究

Public title：

Correlation between biological characteristics of dental pulp stem cells with caries progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龋性牙髓干细胞的生物学特性与龋病进展的相关性研究

Scientific title：

Correlation between biological characteristics of dental pulp stem cells with caries progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁素霞 

研究负责人：

梁素霞 

Applicant：

Liang Suxia 

Study leader：

Liang Suxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516279423

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516279423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lliangyuer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lliangyuer@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区大沽北路75号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区大沽北路75号

Applicant address：

75 Dagu Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

75 Dagu Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市口腔医院

Applicant's institution：

Tianjin Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

天津市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市口腔医院

Primary sponsor：

Tianjin Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区大沽北路75号

Primary sponsor's address：

75 Dagu Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市口腔医院

具体地址：

和平区大沽北路75号

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Address：

75 Dagu Road, Heping District

经费或物资来源：

天津市口腔功能重建重点实验室

Source(s) of funding：

Tianjin key laboratory of oral functional reconstruction

Target disease：

dental caries

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.该研究希望揭示龋性牙髓干细胞生物学性状的改变是否与龋病进展过程具有相关性； 2.从细胞水平探讨龋性牙髓干细胞在龋病进展过程中的角色和作用。  

Objectives of Study：

1.The aim of this study was to reveal whether the changes in the biological characteristics of dental pulp stem cells with caries were correlated with the progression of caries; 2.To investigate the role of dental pulp stem cells in the progression of caries at the cellular level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集临床18～ 25岁年轻志愿者拔除的正位萌出的健康、釉质龋（釉质颜色的改变、卡探针、x线片及microCT影像学资料）、牙本质龋（明显龋洞、质软、探诊敏感、冷刺激一过性敏感、x线片及microCT影像学资料，剩余牙本质厚度RDT≥2mm)、牙本质龋（明显龋洞、质软、探诊敏感、冷刺激一过性疼痛、x线片及microCT影像学资料，0.5≤RDT＜2mm，探诊未穿髓)、牙本质龋（明显龋洞、质软、探诊敏感、冷刺激一过性疼痛、x线片及microCT影像学资料，RDT＜0.5mm，探诊未穿髓)的第三磨牙( 经患者知情同意及相关伦理委员会审批) 各5例。

Inclusion criteria

The third molar with health, enamel caries (enamel color change, probe, X-ray and microCT imaging data), dentine caries (obvious caries, soft, sensitive to probing, transient sensitivity to cold stimulation, X-ray and microCT imaging data show residual dentine thickness RDT >= 2mm) dentine caries (obvious caries, soft, sensitive to probe, transient pain of cold stimulation, X-ray and microCT imaging data, 0.5<=RDT < 2mmand no puncture）dentine caries (obvious caries, soft, sensitive, transient pain of cold stimulation, X-ray and microCT imaging data, RDT < 0.5mm, and no puncture)were collected from young clinical volunteers aged 18-25 years. )There are 5 cases in each group.

排除标准：

牙周牙髓联合病变，牙髓变性和牙髓坏死的第三磨牙。

Exclusion criteria：

The third molars with periodontal pulp disease, pulp degeneration and pulp necrosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-01-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

5

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

釉质龋组

样本量：

5

Group：

Enamel caries group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

牙本质龋（RDT≥2mm)组

样本量：

5

Group：

dentine caries（RDT>=2mm)group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

牙本质龋（0.5≤RDT＜2mm)组

样本量：

5

Group：

dentine caries(0.5<=RDT<2mm)group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

牙本质龋（RDT＜0.5mm）组

样本量：

5

Group：

dentine caries(RDT<0.5mm)group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分化标记基因表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentiation marker gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分化目的蛋白表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentiation marker protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

牙髓

Sample Name：

extracted teeth

Tissue：

dental pulp

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单纯随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内可通过咨询研究负责人邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can be obtained by consulting the research person in charge within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-03 22:33:40