ChiCTR1900022353 版本V1.0 版本创建时间2019/04/07 16:44:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-07 16:42:26 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Class联合Phaco手术治疗合并白内障的青光眼的多中心随机临床研究

Public title：

Multicenter randomized comparative clinical trial of CO2 laser-assisted sclerectomy surgery (CLASS) combined with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataracts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Class联合Phaco手术治疗合并白内障的青光眼的多中心随机临床研究

Scientific title：

Multicenter randomized comparative clinical trial of CO2 laser-assisted sclerectomy surgery (CLASS) combined with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataracts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈侠 

研究负责人：

叶剑 

Applicant：

Chen Xiao 

Study leader：

Ye Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18716442489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708385175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

191543491@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yejian1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Applicant's institution：

Daping Hospital of Army Medical University, PLA.

研究负责人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Affiliation of the Leader：

Daping Hospital of Army Medical University, PLA.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2018）第67号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA Army characteristic Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Fan Shizhi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital of Army Medical University, PLA.

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

陆军军医大学临床科研项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Army military Medical University

Target disease：

glaucoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对Phaco人工晶状体植入联合CLASS及Phaco人工晶状体植入联合小梁切除术的比较，明确Phaco人工晶状体植入联合CLASS这一全新青光眼白内障联合手术方式的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of CO2 laser-assisted sclerectomy surgery (CLASS) combined with phacoemulsification in patients with primary open-angle glaucoma (POAG) and visually significant cataracts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的数据收集内容提供访视数据；患者年满18岁;目标眼诊断为原发开角型青光眼；诊断标准：青光眼性视神经病变，Scheie分级法示房角开放，视野出现青光眼性损害；且使用>2种抗青光眼药物，21 mmHg <眼压≤30 mmHg（术前参考连续两次测量结果，但不采用同一天的连续测量结果）；目标眼的白内障已明显影响患者日常生活, 即视力<0.5，有白内障手术指征；除白内障外，目标眼无其他眼部疾病；目标眼无任何内眼手术史，除超过3个月前的小梁成形术外；因为可能的经济承受能力、记忆问题、给药困难、眼表毒性等，而导致患者不愿继续通过药物控制眼压；非目标眼的BCVA优于20/200；青光眼是患者视神经损伤的唯一原因.

Inclusion criteria

Patient aged 18 year or older. Patient must have primary open angle glaucoma in the study eye; diagnosis is based on glaucomatous optic neuropathy, Scheie angle of W and visual field defect attributed to glaucoma [at least 2 consecutive abnormal visual field test results, defined as a pattern SD (PSD) outside the 95% normal confidence limits and/or glaucoma Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec Inc.]. The intraocular pressure can be controlled within 21mmHg with more than two kind of anti-glaucoma drugs. This IOP level of below or equal 21 mm Hg must be verified and recorded in the most recent 2 consecutive measurements (but not taken on the same day) before operation. 4>The cataract of the treated eye has obviously affected the daily life of the patients(the visual acuity < 0.5), and there are indications for cataract surgery.Treated eye must be phakic eye with no ocular disorder or ocular diseases but cataract, and no prior surgical intervention in study eye but trabeculoplasty performed >3 mo ago.Patients are reluctant to continue to use medication due to cost issues, memory problems, difficulty of instillation, ocular surface toxicity.Best corrected visual acuity (BCVA) better than 20/200 in the fellow eye.Optic neuropathy is attributed exclusively to glaucoma.

排除标准：

不愿意签署同意书，不愿意接受随机分组，无法按要求随访的患者；目标眼被诊断为原发开角型青光眼之外的其他类型青光眼；目标眼曾接受过其他内眼手术，包括且不仅限于抗青光眼的滤过手术（穿透或非穿透）、激光房角成形术、角膜移植术，以及除激光小梁成形术之外的其他内眼激光手术；近三月内目标眼行激光小梁成形术；目标眼视力>0.5；目标眼无光感；目标眼曾行白内障手术；任一眼为增殖性或重度非增殖性糖尿病视网膜病变；目标眼散瞳后，瞳孔直径小于2 mm；目标眼为先天性前房角发育异常；除青光眼外，存在其他导致患者视神经损伤的眼部疾病；目标眼患有RVO（视网膜静脉阻塞）或RAO（视网膜动脉阻塞）；目标眼曾行玻璃体切除术或存在玻璃体积血；目标眼屈光介质不透明，不能准确进行眼底视神经功能状态评估；研究眼存在眼部肿瘤；目标眼存在眼部畸形，如小眼球；目标眼有活动性眼部感染或炎症（例如：结膜炎，巩膜炎）；目标眼有活动性虹膜新生血管；患者存在任何葡萄膜炎的症状；已知对研究中所用的药物过敏；有确诊的严重的系统性疾病或存在任何的无法控制的临床问题，如要求透析治疗的慢性肾衰、严重的神经系统性疾病及器官移植术后；需要或者预期青光眼手术联合其他眼部手术的患者；三个月内，患者参与了其他临床试验或同时被其他临床试验纳入；处于孕期或哺乳期的患者；研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomization, or unable to return for scheduled protocol visits. Diagnosis of glaucoma other than primary open angle glaucoma. History of previous intraocular surgery in the study eye; referring to but not limited to glaucoma filtering surgery (penetrating and nonpenetrating), laser gonioplasty, corneal transplant, and history of any other laser ocular procedures except for laser trabeculoplasty surgery.Laser trabeculoplasty surgery within the last 3 mo in the study eye. Visual acuity of study eye > 0.5. Study eye with no light perception vision. Patients with previous cataract surgery in the study eye.Proliferative or severe nonproliferative retinopathy in either eye.Eyes with (dilated) pupil diameter of <2 mm in the study eye. Discernable congenital anomaly of the anterior chamber angle in the study eye.Patients with neuropathy other than glaucoma in the study eye. Patient with RVO (retinal vein occlusion) or RAO (retinal artery occlusion) in the study eye. History of prior vitrectomy or vitreous hemorrhage (VH) in the study eye. Patient with media opacification that may interfere with optic nerve evaluation in the study eye. Patient with a history of severe eye trauma in the study eye. Patient with ocular malformations such as microphthalmia in the study eye.Patient with concurrent inflammatory/infective eye disorder (eg, episcleritis, scleritis) in the study eye. Study eye with active iris neovascularization. Patient with any sign of past or present uveitis (anterior/posterior); Patient with known allergy to the study medications. Patient with severe systemic disease or disabling conditions such as chronic renal failure requiring dialysis, severe and disenabling neurological disease, and postorgan transplants.Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (that is, cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for additional ocular surgery.Patient participating in another clinical trial or participation in another clinical trial is <3 mo. Patient is pregnant or breast feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

800

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

Phaco人工晶状体植入联合CLASS手术

干预措施代码：

Intervention：

CLASS combined with phacoemulsification

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

800

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

Phaco人工晶状体植入联合小梁切除术

干预措施代码：

Intervention：

trabeculectomy combined with phacoemulsification

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

800

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

Phaco人工晶状体植入

干预措施代码：

Intervention：

phacoemulsification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Daping Hospital of Army Medical University，PLA.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生3个等样本量的随机序列，再用抽签法将3个随机序列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Three random sequences with equal sample size were generated by computer, and then the three random sequences were grouped by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由专门病历管理员保管，每年6月12月最后一天公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is maintained by a dedicated medical records administrator and is made public on the last day of June and December of each year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者通过病例记录表采集，由专门病历管理员管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by the researcher through the case record table and managed by the specialized medical record administrators

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-07 16:42:26