ChiCTR2100050697 版本V1.3 版本创建时间2022/04/30 14:11:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-28 09:29:40 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羊奶粉改善农村学前儿童营养状况及生长发育的研究

Public title：

Study on goat milk powder improves nutrition and growth of preschool children in rural areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羊奶粉改善农村学前儿童营养状况及生长发育的研究

Scientific title：

Study on goat milk powder improves nutrition and growth of preschool children in rural areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向彩虹 

研究负责人：

林茜 

Applicant：

Xiang Caihong 

Study leader：

Lin Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19898802002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13874820173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xch0622@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linqian@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路110号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路110号

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Public Health, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYGW-2021-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya School of Public Health, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

任国锋

Contact Name of the ethic committee：

Ren Guofeng

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市湘雅路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

湘雅路110号

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health, Central South University

Address：

110 Xiangya Road

经费或物资来源：

海普诺凯营养品有限公司

Source(s) of funding：

Hippenokai Nutrition Products Co., LTD

Target disease：

nutritional status

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

主要目的：了解农村地区学龄前儿童营养及健康状况，评估羊奶粉对学龄前儿童营养不良的改善作用，及其对儿童生长发育及认知能力的促进作用。  

Objectives of Study：

Main purpose: To assess the nutritional status of preschool children in rural areas, to evaluate the effect of goat milk powder on malnutrition, growth and cognition of preschool children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3-5岁；
2.无肢体残疾、遗传性疾病，精神系统疾病或重大疾病；
3.父母/监护人知情同意；
4.父母/监护人能阅读和理解中文。

Inclusion criteria

1. Aged 3 to 5 years;
2. No physical disability, genetic disease, mental system disease or major disease;
3. Informed consent of parents/guardians;
4. Parents/guardians can read and understand Chinese.

排除标准：

1.在本地居住≤6个月；
2.不能接受羊奶粉或出现过敏者；
3.日常饮食中规律摄入奶类食品者。每周奶类食品摄入频次大于等于3次定义为规律摄入。

Exclusion criteria：

1. Live locally for <=6 months;
2. Those who cannot accept goat milk powder or have allergies;
3. Those who regularly consume dairy products in their daily diet. Regular intake was defined as the frequency of dairy food intake more than or equal to 3 times per week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予40g/d羊奶粉

干预措施代码：

Intervention：

40g/d goat milk powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 国家

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

幼儿园 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Kindergarten

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清微量营养素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum micronutrients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道炎症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

intelligence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法将两所幼儿园分配为干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two kindergartens were assigned to the intervention group and control group by random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过问卷星软件进行收集，数据收集完成后，将转变成spss格式进行分析和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data was collected by the Wenjuanxing questionnaire， an online tool of developing questionnaire，then were converted into spss data form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:28:11