ChiCTR2100050814 版本V1.6 版本创建时间2022/04/30 11:54:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-04 20:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理委员会联系人 胎儿肺动脉超声对新生儿呼吸窘迫综合征的预测价值

Public title：

The predictive value of fetal pulmonary ultrasonography for neonatal respiratory distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿肺动脉超声对新生儿呼吸窘迫综合征的预测价值

Scientific title：

The predictive value of fetal pulmonary ultrasonography for neonatal respiratory distress syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小凤 

研究负责人：

高淑强 

Applicant：

Zhou Xiaofeng 

Study leader：

Gao Shuqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18875034891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13881828130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

805369839@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoshuqiangww@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021（39）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Pulmonary disease of neonates

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立正常胎儿肺超声肺动脉测值数据库，探索胎儿肺动脉超声对NRDS的预测价值。  

Objectives of Study：

To establish a database of ultrasonic pulmonary artery measurements in normal fetal lung, and to explore the predictive value of fetal pulmonary ultrasonography for NRDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参试者知情同意；
2. 单胎，孕龄确切，早期超声检查胎儿发育与孕周相符；
3. 多普勒测量前无见红、宫缩等临产征兆；
4. 多普勒测量前未使用糖皮质激素。

Inclusion criteria

1. Informed consent of participants;
2. Single fetus with exact gestational age, early ultrasound examination of fetal development consistent with gestational age;
3. There were no signs of labor such as redness or contractions before Doppler measurement;
4. Glucocorticoids were not used before Doppler measurement.

排除标准：

1. 未定期产前检查或母儿数据资料不完整；
2. 胎儿存在发育异常和畸形；
3. 小于胎龄儿或大于胎龄儿；
4. 急产无法完成肺动脉超声检查者。

Exclusion criteria：

1. The puerpera did not have regular prenatal examination or the data of mother and infant could not be obtained;
2. Abnormal development and malformation of the fetus;
3. Small or large for gestational age;
4. Patients with acute labor who cannot complete pulmonary ultrasonography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床症状、体征以及肺部X光。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical symptoms,signs and lung X-ray.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胎儿产前肺超声。

Index test:

Prenatal fetal lung ultrasound.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胎儿、新生儿。

例数:

Sample size:

1100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Fetus and neonates.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主肺动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inner diameter of the main pulmonary artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉加速时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceleration time of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉射血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection time of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉收缩期加速时间(AT)/射血时间(ET)比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accelerated systolic time/ejection time (AT/ET) rate of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak systolic velocity of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉舒张末期流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-diastolic velocity of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉平均血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average velocity of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulsatility index of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主肺动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance index of main pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左右肺动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inner diameter of left and right pulmonary artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享通过Resman平台或成都市妇女儿童中心医院科教科。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through Resman platform or Department of Science and education of Chengdu Women's and Children's Center Hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表或EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form or EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 21:19:24