ChiCTR2100050702 版本V1.4 版本创建时间2022/04/30 01:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30 01:03:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 骨性III类患者不同唇倾度的下颌中切牙与牙槽骨形态的相关性—CBCT研究

Public title：

Relationship between alveolar-bone morphology around the mandibular incisors and their inclination in adults skeletal class III malocclusion-a retrospective CBCT study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨性III类患者不同唇倾度的下颌中切牙与牙槽骨形态的相关性—CBCT研究

Scientific title：

Relationship between alveolar-bone morphology around the mandibular incisors and their inclination in adults skeletal class III malocclusion-a retrospective CBCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢彩莲 

研究负责人：

王小琴 

Applicant：

Lu Cailian 

Study leader：

Wang Xiaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18834890793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18835570012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

967472360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiaoqing2009@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen ZHI

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Jiefang South Road, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

解放南路85号

Institution
hospital：

the First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South

经费或物资来源：

山西省重点研究计划项目

Source(s) of funding：

Key Projects of Science and Technology Development (Social Development) of Shanxi Province (201803D31065)

Target disease：

skeletal class III malocclusion

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用CBCT成像技术定量研究骨性Ⅲ类患者不同唇倾度的下颌中切牙对其周围骨皮质和松质骨形态大小的影响，以深入了解骨性Ⅲ类患者下切牙区牙槽骨形态特征、辅助正畸医生制定安全合理的矫治方案。  

Objectives of Study：

To quantitatively study the effect of the labial inclination of the mandibular central incisors on the surrounding cortical and the cancellous-bone morphology among patients with skeletal class III malocclusion, by using cone-beam computed-tomography (CBCT) imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.骨性Ⅲ类错畸形，－４°≤ＡＮＢ≤1°；
2.年龄在15-35岁之间；
3.无正畸治疗史；
4.无牙周疾病；
5.无前牙列缺损或多生牙；
6.无前牙外伤史；
7.下前牙牙根发育完全、无明显吸收、无牙根明显弯曲、无切牙根管治疗史；
8.下弓拥挤小于4 mm；
9.无面部不对称畸形，无唇腭裂。

Inclusion criteria

1. Bone class III malocclusion, -4 degree <=ANB<=1 degree;
2. Aged between 15-35 years;
3. No history of orthodontic treatment;
4. No periodontal disease;
5. No anterior dentition defect or supernumerary teeth;
6. No history of anterior tooth trauma;
7. The roots of the lower anterior teeth are fully developed, there is no obvious absorption, no obvious bending of the roots, and no history of root canal treatment of the incisors;
8. The crowding of the lower arch is less than 4 mm;
9. No facial asymmetry, no cleft lip and palate.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

No.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舌倾组

样本量：

45

Group：

lingual-inclination group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

直立组

样本量：

45

Group：

upright group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

唇倾组

样本量：

45

Group：

labial-inclination group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar-bone thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

指标中文名：

牙槽骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar-bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

锥形束CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月1号；采用网络平台公开，公开于发表的刊物

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1/9/2023; Published in publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的CBCT导入Dolphin软件进行三维影像重建，根据L1 - MP 角（下中切牙-下颌平面角）将研究对象分为舌倾组、直立组、唇倾组。分别测量牙槽骨附着高度、各水平高度的唇舌侧骨皮质和骨松质的厚度和面积。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CBCT images of patients with skeletal class III malocclusion were imported into Dolphin software for 3D image reconstruction. The patients were divided into lingual-inclination, upright, and labial-inclination groups. The height of the alveolar bone and the thickness and area of the cortical, cancellous, and total alveolar bone were measured separately on each side of the mandibular central incisors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:43:26