ChiCTR2100052822 版本V1.3 版本创建时间2022/04/29 17:55:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29 17:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习预测模型在肾盂成形术后肾积水缓解情况中的应用

Public title：

Machine Learning Predictive Outcomes Modeling in UPJO Hydronephrosis Resolution after Pyeloplasty

注册题目简写：

肾盂成形术后肾积水缓解情况的预测模型构建

English Acronym：

Prediction model for resolution of hydronephrosis after pyeloplasty

研究课题的正式科学名称：

机器学习预测模型在儿童肾盂成形术后肾积水缓解情况中的应用

Scientific title：

Machine Learning Predictive Outcomes Modeling in UPJO Hydronephrosis Resolution after Pyeloplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何大维 

研究负责人：

何大维 

Applicant：

Da-Wei He 

Study leader：

Da-Wei He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18680856616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18680856616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dw.he@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dw.he@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqingrsity 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing 400014, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）年伦审（研）第（258）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖琦

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Qi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

UPJO Hydronephrosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

为临床工作提供一个精准可靠的预测工具，便于术前沟通，缓解家长术后随访期间焦虑情绪的基础上，进一步探究儿外科领域人工智能研究应用的适应性以及局限性，以期为该领域的相关临床研究提供经验。  

Objectives of Study：

To provide an accurate and reliable forecasting tool for clinical work, to facilitate preoperative communication, and to relieve parents postoperative follow-up period anxiety, further explore the adaptability and limitations of artificial intelligence research and application in the field of pediatric surgery, in order to provide experience for related clinical research in the field.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

于重庆医科大学附属儿童医院行行腹腔镜下肾盂输尿管成形术UPJO肾积水患儿。

Inclusion criteria

Children with UPJO hydronephrosis underwent laparoscopic pyeloureteroplasty in Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University.

排除标准：

合并其他泌尿系畸形的患儿（神经源性膀胱、膀胱输尿管返流、下尿路梗阻、输尿管外部受压迫等所致的肾积水）。

Exclusion criteria：

Children with other urinary system malformations (hydronephrosis caused by neurogenic bladder, vesicoureteral reflux, lower urinary tract obstruction, external ureteral compression, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-10 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

1000

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前术后肾盂前后分离值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative renal APD(antero-posterior diameter)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drainage method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-11(受试者信息收集完毕)-2022-5（数据收集6个月）之内在中国临床研究注册中心公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in the Chinese Clinical Research Registry within November 2021-May 2022 (6 months after data collection)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集将从重庆医科大学附属儿童医院门诊及住院部临床信息系统中导出，数据管理将采用EpiData软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected from the clinical information system of outpatient and inpatient Department of Children's Hospital affiliated to Chongqing Medical University, and EpiData software will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 00:18:52