ChiCTR2100052627 版本V1.3 版本创建时间2022/04/29 14:55:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-14 23:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于5G云技术支持平台的远程参数测试技术在起搏器植入术中应用的可行性研究：单中心随机、开放标签、平行试验

Public title：

Feasibility of remote parameters testing based on 5G cloud technology support platform in pacemaker implantations: A single-center, randomized, open-label, parallel-design trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于5G云技术支持平台的远程参数测试技术在起搏器植入术中应用的可行性研究：单中心随机、开放标签、平行试验

Scientific title：

Feasibility of remote parameters testing based on 5G cloud technology support platform in pacemaker implantations: A single-center, randomized, open-label, parallel-design trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成联超 

研究负责人：

蔡琳 

Applicant：

Cheng Lianchao 

Study leader：

Cai Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13008197221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13808018627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1048933405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clin63@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qingyang Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.82,Qinglong street，Qingyang District，Chengdu，Sichuan，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610031

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Third People’s Hospital Of Chengdu

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成都三院伦[2021]S-184号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨颖

Contact Name of the ethic committee：

Yang ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qingyang Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Third People’s Hospital Of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No.82,Qinglong street，Qingyang District，Chengdu，Sichuan，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Chengdu

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

Arrhythmia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究基于5G-CTP的远程参数测试技术在起搏器植入术中应用的可行性，初步探讨术中使用该技术的临床获益、便捷性以及使用者的满意度，为新冠疫情常态化趋势下起搏器植入术术中参数测试提供一种新方法，以尽可能减少人员交叉感染及辐射暴露。  

Objectives of Study：

To discuss the clinical benefits, convenience and users satisfaction of using remote parameters testing based on 5G-CTP in pacemaker implantations and provide a new method to minimize cross-infection and radiation exposure under the trend of COVID-19 normalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；（2）圣犹达单腔及双腔起搏器植入患者；（3）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)Age ≥18 years old; (2)St. Jude single and double-chamber pacemaker implantation patients; (3)Those who have signed the informed consent of this study.

排除标准：

（1）术前检查最慢心室率＜30次/分的患者。

Exclusion criteria：

Patients with the slowest ventricular rate < 30 beats per minute before implantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-29 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

起搏器植入术中使用远程参数测试系统

干预措施代码：

Intervention：

Remote parameters testing in pacemakers implantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

起搏器植入术中传统参数测试

干预措施代码：

Intervention：

Traditional parameter testing in pacemakers implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

辐射剂量与时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation dose and duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远程信号卡顿、中断及屏幕问题

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal interruption and problems about the screen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对远程参数测试技术使用的满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with the use of remote parameters testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开门次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of opening the door

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参数测试过程的次数和总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and total duration of the parameters test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与该研究的一名固定人员使用区组随机法将80例患者1:1分配到远程组和对照组，并进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A fixed person who is not involved in the study assigns 80 patients to remote and control groups(1:1) using the district group random method and hides the assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在ResMan系统 (http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD in the ResMan system within 6 months after the completion of the test, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 21:29:35