ChiCTR2100052820 版本V1.4 版本创建时间2022/04/29 11:29:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-28 14:10:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟氯喹治疗进展期非节段型白癜风的疗效研究

Public title：

Effect of Hydroxychloroquine on progressive non-segmental vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟氯喹治疗进展期非节段型白癜风的疗效研究

Scientific title：

Effect of Hydroxychloroquine on progressive non-segmental vitiligo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天晶 

研究负责人：

罗光浦 

Applicant：

Tianjing Wang 

Study leader：

Guangpu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15521119632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13926166004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangtianjingsmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

102931@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2 Lu Jing street, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 2 Lu Jing street, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕萍

Contact Name of the ethic committee：

PingLv

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Lu Jing street, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Lu Jing street, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Gunagdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

南方医科大学皮肤病医院

Source(s) of funding：

Dermatology Hospital, Southern Medical University

Target disease：

vitiligo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确羟氯喹对进展期非节段型白癜风的临床疗效  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of HCQ in the treatment of progressive non-segmental vitiligo

药物成份或治疗方案详述：

羟氯喹（上海上药中西制药有限公司，100mg*14片/盒）0.2gBid口服1个月后予0.1gBid连续治疗5个月，基础治疗予卤米松乳膏（朗生药业香港有限公司，10g/支）每日1次外涂（眼睑、皱褶、会阴部位除外），用2周停1周，每月对白斑面积变化进行评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

HCQ(Shanghai Shanghai Zhongxin Pharmaceutical Co., LTD. 100mg*14 tablets/box) 0.2gbid was administered orally for 1 month, followed by 0.1g bid for 5 consecutive months.Combined with external halmetasone/triclosan cream (except eyelid, plica and perineum), once a day for 2 weeks, 1 week off 

纳入标准：

1）符合进展期非节段型白癜风诊断标准,VIDA评分≥1分；
①VIDA评分≥1分：根据新皮损或原皮损扩大出现时间，近6周出现+4分，近3个月出现+3分，近6个月出现+2分，近1年出现+1分，至少稳定1年为0分，至少稳定1年且有自发色素再生-1分；总分>1分即为进展期，≥4分为快速进展期。
②临床特征：皮损呈粉红色、纸屑样白斑或色素减退斑，边缘模糊。
③同形反应：一年内发生同形反应。
同形反应指皮肤损伤部位1年内出现白斑，损伤方式可以是物理性(创伤、切割伤、抓伤、机械摩擦、持久压迫、热灼伤、冷冻伤)、化学性、过敏性(变应性接触性皮炎)或其他炎症性皮肤病、刺激性反应(接种疫苗、文身等)、治疗性(放射治疗、光疗)等。
④Wood灯：皮损颜色呈白色，边界模糊，Wood灯下皮损面积大于目测面积；
2）选取累及面颈部的中重度非节段型白癜风患者，白斑面积≥5%或面部白斑面积≥1%；
白癜风面积评分指数(vitiligo area scoring index，VASI) VASI=Σ(身体各部占手掌单元数)×该区域色素脱失所占百分比，VASI值0~100。
3）系统予糖皮质激素及光疗等常规治疗疗效欠佳者；
4）知情并同意参与本研究；
5）患者年龄在18岁-65岁之间，性别不限。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria of progressive nonsegmental vitiligo,VIDA score ≥ 1; 2) Patients with moderate to severe nonsegmental vitiligo involving the face and neck were selected, with leukoplakia area ≥ 5%, or facial leukoplakia area ≥ 1%, ; 3) Patients with poor efficacy of routine treatments such as oral glucocorticoids or phototherapy given systematically; 4) Informed and agreed to participate in this study; 5) Patients aged between 18 and 65 years old.

排除标准：

1）节段型白癜风；
2）1个月内曾系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂、光疗治疗，或半个月内曾行局部使用糖皮质激素/免疫调节剂治疗；
3）自发性复色者；
4）孕妇、哺乳期或近半年有生育计划的妇女；
5）合并精神有异常者；
6）视网膜有病变或合并严重疾病，如严重心、脑、肝、肾等系统疾病，或恶性肿瘤者；
7）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L或>15×109/L，淋巴细胞<1.5×109/L,血红蛋白<90g/L,血小板<100×109/L；ALT、AST>正常上限1.5倍；血清肌酐，BUN>正常上限1.5倍；育龄妇女妊娠试验阳性；
8）有人类免疫缺陷病毒（HIV）或HIV血清学阳性的病史，有证据表明结核分枝杆菌（TB）活跃，潜伏或治疗不充分者；
9）近3个月内曾参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1)Segmental vitiligo; 2) Systematic use of glucocorticoids, immunosuppressive therapy, or phototherapy, topical use of glucocorticoids/immunomodulators within 1 month; 3) Those who spontaneously recolor; 4) Women who are pregnant, breastfeeding, or have a childbirth plan in the past six months; 5) People with mental abnormalities merged; 6) Complicated with serious diseases, such as serious heart, brain, liver, kidney and other system diseases, or malignant tumorsor Patients with retinopathy. 7) Any one of the following abnormalities in laboratory test results during screening: peripheral blood white blood cell count < 3.0x10^9/L or > 15 x 10^9/L, lymphocytes < 1.5 x 10^9/L, hemoglobin < 90g/L, platelets < 100 x 10^9/L; ALT, AST > 1.5 ULN; Serum creatinine, BUN>1.5 ULN; Triglycerides or total cholesterol>1.5 ULN; Women of childbearing age have a positive pregnancy test; 8) A history of human immunodeficiency virus (HIV) or HIV seropositivity during screening. There is evidence that Mycobacterium tuberculosis (TB) is active, latent or inadequately treated; 9) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

羟氯喹联合外用卤米松/三氯生乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine combined with topical halometasone/triclosan cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白斑面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitiligo area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 1 month

Measure method：

指标中文名：

达到面部VASI75的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

VASI(vitiligo area scoring index) 75 of face

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VASI100

指标类型：

次要指标

Outcome：

VASI100

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VASI50

指标类型：

次要指标

Outcome：

VASI50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风特异性生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VitiQoL (the vitiligo-specific quality-of-life instrument)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Without

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

without

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 00:14:37