ChiCTR2100052508 版本V1.6 版本创建时间2022/04/28 16:32:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07 14:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痰热清胶囊通过调节肠道菌群增强结直肠癌患者免疫力和肠道屏障的保护功能

Public title：

Tanreqing capsule enhances immunity and protects intestinal barrier function in colorectal cancer patients via gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清胶囊通过调节肠道菌群增强结直肠癌患者免疫力和肠道屏障的保护功能

Scientific title：

Tanreqing capsule enhances immunity and protects intestinal barrier function in colorectal cancer patients via gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春泽 

研究负责人：

张春泽 

Applicant：

CHUNZE ZHANG 

Study leader：

CHUNZE ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15922238900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15922238900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chunze.zhang@nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunze.zhang@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市人民医院肛肠外科

研究负责人通讯地址：

天津市人民医院肛肠外科

Applicant address：

Department of Colorectal Surgery, Tianjin Union Medical Center, Tianjin 300121, China

Study leader's address：

Department of Colorectal Surgery, Tianjin Union Medical Center, Tianjin 300121, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center, Nankai University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）年伦审第（C13）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

SongLei

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

190, Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号人民医院

Primary sponsor's address：

190,Jieyuan Road,Hongqiao District,Tianjin City,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medicine Centre

Address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District

经费或物资来源：

上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical Co. , Ltd.

Target disease：

Colorectal cnacer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究痰热清胶囊对结直肠癌患者肠道菌群及肠屏障功能的改善作用，并研究其作用机制  

Objectives of Study：

To investigate the effect of Tanreqing capsule on the improvement of intestinal flora and intestinal barrier function in colorectal cancer patients, and to study its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

痰热清胶囊由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘组成 ,具有清热燥湿、泻火解毒、抑菌、镇咳、祛痰、平喘、抗病毒、抗变 态反应作用等，肠道菌群失调和肠癌的关系已经被证实，痰热清的主要成份黄芩和熊胆粉都对肠道菌群有着调节作用。本项目一方面通过细胞、动物等临床前实验模型，确认痰热清对肠癌的抑制以及对肠道菌群的作用；另一方面进行小量临床试验，收集病人粪便检测肠道菌群。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tanreqing capsule is composed of scutellaria baicalensis, bear bile powder, goat's horn, honeysuckle and forsythia, which have the functions of clearing heat and dampness, diarrhea and detoxification, antibacterial, cough suppressant, expectorant, asthma calming, antiviral and antimutagenic effects, etc. The relationship between intestinal flora dysbiosis and intestinal cancer has been confirmed, and both Scutellaria baicalensis and Bear Bile powder, the main ingredients of Tanreqing capsule , have a regulatory effect on intestinal flora. In this project, we confirmed the inhibition of intestinal cancer and the effect on intestinal flora by cellular and animal preclinical experimental models; on the other hand, we conducted a small clinical trial and collected stools from patients to detect intestinal flora. 

纳入标准：

组织病理学诊断为CRC的患者；未接受过放疗、化疗或任何类型抗肿瘤的治疗；年龄 18至 79 岁。

Inclusion criteria

Patients with a histopathological diagnosis of CRC; not treated with radiotherapy, chemotherapy or any type of anti-tumour therapy;age 18 to 79 years.

排除标准：

接受过放疗、化疗、免疫治疗；确诊转移或有其他器官原发性肿瘤；合并冠心病、吸烟、饮酒等高危因素者；妊娠或哺乳期妇女；严重精神疾患，不能配合检查及治疗者；对本次试验所用药物过敏者；近期服用过可能影响免疫功能药物者；近期服用过抗生素或益生菌

Exclusion criteria：

patients who have received radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy; confirmed metastases or primary tumours in other organs; those with a combination of high risk factors such as coronary heart disease, smoking or alcohol consumption; women who are pregnant or breastfeeding; those with severe psychiatric disorders who are unable to cooperate with the examination and treatment; those who are allergic to the drugs used in this trial; those who have recently taken drugs that may affect immune function; those who have recently taken antibiotics or probiotics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-05-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服痰热清胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Tanreqing capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medicine Centre

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

粪便中菌群检测

Measure time point of outcome：

before and after medication

Measure method：

gut microbiota analyses of feces

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte subpopulations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

before and after medication

Measure method：

serum

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

carcino-embryonic antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

before and after medication

Measure method：

serum

指标中文名：

细胞增殖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ki-67

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

before and after medication

Measure method：

IHC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fece

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取计算机随机平行对照的临床试验设计方法。以患者就诊顺序为编号，用统计软件SPSS26.0在计算机上产生随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerized randomized parallel controlled clinical trial design method was adopted. The patients were numbered in the order of consultation and randomized groups were generated on the computer using the statistical software SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，治疗组采用口服痰热清胶囊治疗，对照组给予同性状淀粉胶囊，由第三方发放药物给研究人员及实验对象，研究人员及实验对象均不知情，实验结束后揭盲。

Blinding：

Double-blinded, the treatment group was treated with oral Tanreqing capsule, and the control group was given homogeneous starch tablets, and the drugs were distributed to the researchers and subjects by a third party, without the knowledge of the researchers and subjects, and unblinded at the end of the experiment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 00:35:42