ChiCTR1900022276 版本V1.0 版本创建时间2019/04/02 23:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-02 23:04:22 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用血流OCT观察正常人和青光眼患者视盘和黄斑区血流昼夜波动情况

Public title：

Diurnal Variations of Peripapillary and Macular Vessel Density in Patients with Primary Open-angle Glaucoma and healthy subjects using Optical Coherence Tomography Angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用血流OCT观察正常人和青光眼患者视盘和黄斑区血流昼夜波动情况

Scientific title：

Diurnal Variations of Peripapillary and Macular Vessel Density in Patients with Primary Open-angle Glaucoma and healthy subjects using Optical Coherence Tomography Angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨一佺 

研究负责人：

李树宁 

Applicant：

Yang Yiquan 

Study leader：

Li Shuning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210519798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13241802936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyiquan2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishuningqd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Address：

1 Dongjiaomin Lane

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Glaucoma

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、探究开角型青光眼患者与正常受试者视盘和黄斑区域血流的昼夜变化情况； 2、开角型青光眼患者视盘血流昼夜变化与眼压、眼灌注压等其他参数的相关性。  

Objectives of Study：

To characterize the diurnal variations of peripapillary and macular vessel density in patients with primary open-angle glaucoma (POAG) and healthy subjects using optical coherence tomography angiography (OCTA), and to relate these fluctuations with variations in intraocular pressure (IOP) and ocular perfusion pressure (OPP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常对照组：
1）同意并自愿参与此次研究；
2）年龄18-45岁；
3）矫正视力≥20/40，屈光度-3 — +3 D；
4）无其他眼病，无眼部手术史，固视能力良好；
5）眼压小于21mmHg；
6）RNFL及视野检测正常。
POAG受试者：
1）同意并自愿参与此次研究；
2）年龄18-45岁；
3）矫正视力≥20/40，屈光度-3 — +3 D；
4）无其他眼病，无眼部手术史，固视能力良好；
5）房角开放；
6）视乳头及视野明确为青光眼。

Inclusion criteria

Common inclusion criteria for both POAG and healthy groups were best-corrected visual acuity≥20/40, and a refractive error between -3 and +3 diopters. Common exclusion criteria for both groups were presence of any other intraocular disease; inability to fixate; significant media opacity preventing adequate image quality; previous intraocular surgery. Inclusion criteria for healthy subjects were: (1) diurnal IOP≤21 mm Hg with no history of elevated IOP; (2) normal-appearing optic disc and intact neuro-retinal rim from fundus photographs; (3) average and quadrant RNFL thickness within 99% confidence limits; and (4) a minimum of two reliable normal VFs, defined as a PSD within 95% confidence limits and a GHT result within normal limits. Inclusion criteria for patients with POAG were: (1) an open iridocorneal angle on gonioscopy; (2) glaucomatous abnormalities of the optic disc, such as notches in neuro-retinal rim and localized or segmental loss of the retinal nerve fiber layer; (3) repeatable glaucomatous VF damage defined as a GHT result outside normal limits and a PSD outside 95% normal limits.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-08 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-08 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

开角型青光眼组

样本量：

15

Group：

POAH Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

15

Group：

Healthy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视盘血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripapillary Vessel Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每两小时1次，共12次

测量方法：

iCare回弹式眼压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每两小时1次，共12次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两小时1次，共12次

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两小时1次，共12次

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据通过文章发表的方式进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be open by related articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-02 23:04:22