ChiCTR1800019639 版本V1.0 版本创建时间2019/04/01 21:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-20 22:20:05 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对胸腰椎融合术围手术期疼痛的影响

Public title：

Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for perioperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对胸腰椎融合术围手术期疼痛的影响

Scientific title：

Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for perioperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珂 

研究负责人：

陈珂 

Applicant：

Chen Ke 

Study leader：

Chen Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13865906580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13865906580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hbchenke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hbchenke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Aflliated Hospital, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Aflliated Hospital, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Aflliated Hospital, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital, Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

lumbar spine surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下竖脊肌平面阻滞在胸腰椎融合术中应用及其对围手术期疼痛的影响  

Objectives of Study：

To study the Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block for perioperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期胸腰椎融合术术患者60例，年龄>18岁，BMI20～27 kg∕m2，ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级，性别不限。无局麻药过敏史，无慢性疼痛及精神疾病史，无长期阿片类药物应用史，凝血功能未见异常。

Inclusion criteria

60 patients with elective thoracolumbar fusion, aged > 18 years, BMI 20 ~ 27 kg ∕ m2, ASA grade I-III, gender is not limited. No history of local anesthesia, no history of chronic pain and mental illness, no history of long-term opioid use, no abnormal blood coagulation.

排除标准：

①肝肾功能明显异常;②精神疾病;③有长期服用镇痛药物史;④出血、凝血异常;⑤对局麻药物过敏。围手术期出现手术或麻醉严重并发症或意外、不能很好配合视觉模拟评分者剔除。

Exclusion criteria：

1. liver and kidney function is abnormal;
2. mental illness;
3. has a long history of taking analgesic drugs;
4. bleeding, abnormal blood coagulation;
5. allergic to local anesthetics. Perioperative surgery or serious anesthesia complications or accidents, can not be well matched with visual analogue scores

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-21 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-26 00:00:00 至 To 2019-03-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Local anesthesia infiltration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NIl

Intervention code：

组别：

竖脊肌神经阻滞组

样本量：

100

Group：

ESP group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

胸腰筋膜组

样本量：

110

Group：

TLIP group

Sample size：

干预措施：

胸腰颈膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ESPB block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

consumption of opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24,48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation 48h

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications such as nauseas and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfation degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-20 22:20:05