ChiCTR2100052603 版本V1.3 版本创建时间2022/04/26 20:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26 20:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

畅乐复联合临床风险因素制定II期CRC患者术后决策及该决策对复发风险影响的前瞻性临床研究

Public title：

Prognostic and predict value of the ColoProg in stage II colorectal cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

畅乐复联合临床风险因素制定II期CRC患者术后决策及该决策对复发风险影响的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective investigation of the ColoProg in stage II colorectal cancer patients on the prognostic value and the predict value in postoperative adjuvant therapy efficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志勋 

研究负责人：

王锡山 

Applicant：

Zhao Zhixun 

Study leader：

Wang Xishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17601099616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17601099616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xunnna@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxshan1208@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 1.评估畅乐复联合临床风险因素预测II期结直肠癌患者复发风险的价值； 2.评估畅乐复联合临床风险因素预测术后辅助治疗疗效的价值。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To evaluate the value of Changlefu combined with clinical risk factors in predicting the recurrence risk of patients with stage II colorectal cancer; 2. To evaluate the value of Changlefu combined with clinical risk factors in predicting the efficacy of postoperative adjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床II期 (cT3-4N0M0) 结直肠腺癌和粘液腺癌；
2.年龄18~70岁；
3.入选时需为首次诊断结直肠癌并且之前无其他恶性肿瘤病史；
4.未曾接受新辅助治疗；
5.能够提供MMR或MSI的诊断报告；
6.病理报告及病历记录中可获取NCCN指南中关于临床高危因素 (T分期情况，组织学分化情况，脉管浸润，神经浸润，肠梗阻，肿瘤部位穿孔，切缘阳性情况，切缘安全距离，送检淋巴结数) 的评估；
7.能提供如下要求的石蜡病理标本：
1) 病理标本编号与临床患者信息匹配；
2) 厚度50 μm的石蜡切片2片，厚度为5 μm的石蜡切片4片；
3) 切片肿瘤组织含量不低于50%，且坏死组织比例小于10%；
4) 石蜡组织不作染色处理。
8.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical stage II (cT3-4N0M0) colorectal adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma;
2. Aged 18 to 70 years;
3. The selection must be the first diagnosis of colorectal cancer and no previous history of other malignant tumors;
4. Have not received neoadjuvant therapy;
5. Able to provide MMR or MSI diagnostic report;
6. The NCCN guidelines on clinical high-risk factors (T stage, histological differentiation, vascular invasion, nerve invasion, intestinal obstruction, tumor site perforation, positive surgical margins, and safe margins) can be obtained from pathology reports and medical records. , the number of lymph nodes sent for examination);
7. Can provide the following paraffin pathological specimens:
1) The pathological specimen number matches the clinical patient information;
2) 2 paraffin sections with a thickness of 50 μm and 4 paraffin sections with a thickness of 5 μm;
3) The content of tumor tissue in the section is not less than 50%, and the proportion of necrotic tissue is less than 10%;
4) Paraffin tissue is not stained.
8. Patients voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.经病理诊断，肿瘤的病理分期不是II期 (pT3-4N0M0) ；
2.病理分型不是腺癌和粘液腺癌的结直肠癌病例；
3.微卫星不稳定性的检测结果为MSI-H或者dMMR；
4.孕期或哺乳期妇女；
5.研究者认为可能影响研究结果或导致研究终止的任何其他因素。

Exclusion criteria：

1. After pathological diagnosis, the pathological stage of the tumor is not stage II (pT3-4N0M0);
2. Colorectal cancer cases whose pathological types are not adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma;
3. The test result of microsatellite instability is MSI-H or dMMR;
4. Pregnant or lactating women;
5. Any other factors that the researcher believes may affect the results of the study or lead to the termination of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2029-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

693

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA倍性

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA Ploidy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤间质比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor stroma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后向本研究单位进行申请， 批准后可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data would be made available on reasonable request and with the permission of the institution where the data were generated after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC is used for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 14:57:14