ChiCTR1900022193 版本V1.0 版本创建时间2019/03/30 09:59:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-30 09:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高通量药敏试验（HDGS）在肝癌精准治疗中的应用研究

Public title：

Application of High-throuphput Drug Sensitivity in precise treatment of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高通量药敏试验（HDGS）在肝癌精准治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of High-throuphput Drug Sensitivity in precise treatment of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎经何 

研究负责人：

史政荣 

Applicant：

Li Jinghe 

Study leader：

Shi Zhengrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18883370680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15111997815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1043567160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1017828279@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Applicant address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年科研伦理（2019-021）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗天友

Contact Name of the ethic committee：

Luo Tianyou

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院5号楼A栋11楼 伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, 11th Floor, Block A, Building 5, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Primary sponsor's address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区医学院路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Medical College Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

课题申请资助及自费

Source(s) of funding：

Application funding and self financing

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

以临床患者肝癌病理标本为基础，进行原代癌细胞培养，采用高通量药敏试验的方式，从药敏试验的结果，结合肝癌基因组测序结果及临床疗效，验证高通量药敏试验在肝癌精准化疗的可行性及临床意义，为肝癌的药物治疗提供指导意见，以减少复发，延长生存时间，改善肝癌患者预后。  

Objectives of Study：

Based on pathological specimens of liver cancer of clinical patients, primary cancer cells were cultured. High-throughput susceptibility test was used to verify the feasibility and clinical significance of high-throughput susceptibility test in precise chemotherapy of HCC. To provide guidance for reducing recurrence, prolonging the survival time and improving the prognosis of patients with liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为原发性肝癌的初诊患者；
2.术后病理结果证实为肝癌的复查患者；
3.术后复发的肝癌患者.

Inclusion criteria

1. Patients with clinical diagnosis of primary liver cancer;
2. Patients with the pathological results proved to be the reexamination of liver cancer.
3. Patients with recurrent liver cancer after operation.

排除标准：

1.由于患者个人因素不愿意配合治疗者；
2.其他因素：肝癌组织过小无法获取，标本污染无法培养，围手术期由于其他因素意外死亡等.

Exclusion criteria：

1. Because the patient individual factor is not willing to cooperate with the treatment;
2. Other factors: liver cancer tissue is too small to obtain, specimen contamination can not be cultured, perioperative period due to other factors such as accidental death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精准化治疗组

样本量：

100

Group：

Precision treatment group

Sample size：

干预措施：

根据药敏实验及基因检测结果进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment based on drug sensitivity test and gene test results

Intervention code：

组别：

经验治疗组

样本量：

100

Group：

Empirical treatment group

Sample size：

干预措施：

经验治疗

干预措施代码：

Intervention：

Empirical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions to chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌与癌旁组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Hepatocellular carcinoma and paracancerous tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-07-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-07-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

与患者签署知情同意书，收集病理诊断为肝癌（包括肝细胞癌，胆管细胞癌，混合细胞癌）的患者的临床信息，包括患者基本信息，病史资料，病理诊断信息，临床检验信息，影像信息等，建立临床患者病历信息数据库，同时严格按照HDGS标准收集术中患者肝癌样本，24小时内送检，建立临床患者肝癌组织数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Sign informed consent form with patients, collect clinical information of patients with pathologically diagnosed hepatocellular carcinoma (including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, mixed cell carcinoma), including basic patient information, medical history information, pathological diagnosis information, clinical examination information, image information, etc., and establish a database of clinical patient's medical records. At the same time, collect intraoperative samples of patients with hepatocellular carcinoma strictly according to HDGS standard. To establish a database of liver cancer tissues for clinical patients within 24 hours.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-30 09:51:47