ChiCTR2100051944 版本V1.5 版本创建时间2022/04/26 17:19:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26 17:12:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种湿化方式对ICU气管切开非机械通气患者湿化效果的对比研究

Public title：

Comparison of the effects of two humidification methods on humidification in tracheostomised, non mechanically ventilated patients in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种湿化方式对ICU气管切开非机械通气患者湿化效果的对比研究

Scientific title：

Comparison of the effects of two humidification methods on humidification in tracheostomised, non mechanically ventilated patients in the ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗旋 

研究负责人：

罗旋 

Applicant：

Luo Xuan 

Study leader：

Luo Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 89011736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 89011736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

630280450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

630280450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区石油路街道医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区石油路街道医学院路1号

Applicant address：

1 Medical College Road, Shiyou Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Medical College Road, Shiyou Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院护理科研基金

Source(s) of funding：

Nursing research foundation of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Tracheotomy non mechanical ventilation status

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：拟对临床常用的持续氧气雾化湿化与持续微量泵入湿化液两种气道湿化方式进行临床试验，对两种湿化方式的湿化效果进行验证和比较，以探讨一种更适合于气管切开非机械通气患者的气道湿化方式。  

Objectives of Study：

Main purpose: to conduct a clinical trial of continuous oxygen aerosolized humidification versus continuous micropump humidified liquid, two modes of airway humidification, to verify and compare the two modes of humidification, in order to explore a more suitable mode of airway humidification for tracheostomised non mechanically ventilated patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因呼吸衰竭行气管切开脱机患者；
2.目前病情稳定；
3.无明显的肺部感染；
4.年龄18-80岁；
5.经主管医生同意；
6.知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Patients with tracheotomy and weaning due to respiratory failure;
2. The current condition is stable;
3. No obvious lung infection;
4. Aged 18 to 80 years;
5. With the consent of the competent doctor;
6. Informed consent, voluntary participation.

排除标准：

1.体温高于38℃；
2.胸片提示肺部感染；
3.中途死亡或出院患者；
4.突发病情变化患者。

Exclusion criteria：

1. Body temperature is higher than 38℃;
2. Chest X-ray suggests pulmonary infection;
3. Patients who died or were discharged from hospital;
4. Patients with sudden changes in condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-10 00:00:00至 To 2022-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

持续雾化湿化

干预措施代码：

Intervention：

Humidification by continuous atomization

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

持续泵入湿化

干预措施代码：

Intervention：

Humidification by constant pumping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液粘稠度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum viscosity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿化效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wetness effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激性咳嗽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritant cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日痰液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily sputum volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日吸痰次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of sputum aspirations daily

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法，运用 SPSS26.0软件包，生成随机号及分组结果，并制作随机分组卡，采用表面相同、放在密封且不透光的信封中保存，并且对信封按照随机分组法的顺序号进行一次性编号，受试者按照进入试验的顺序选择相应的信封，获取组别号，严格按照卡片进行分组湿化治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a simple randomization methodSpss26.0 software package to generate randomization number and grouping results, and to make randomization cards, the envelopes were kept in sealed and light tight envelopes with the same surface, and the envelopes were numbered once and at once according&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 23:03:50