ChiCTR2100052085 版本V1.3 版本创建时间2022/04/26 16:40:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26 16:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项预试验

Public title：

Effect of oxycodone on visceral pain after laparoscopic major gastrointestinal surgery: a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项预试验

Scientific title：

Effect of oxycodone on visceral pain after laparoscopic major gastrointestinal surgery: a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Peng Ke 

Study leader：

Peng Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15962155989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15962155989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审批第920号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative pain treatment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于羟考酮和舒芬太尼的多模式镇痛对腹腔镜胃肠大手术后的内脏痛的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of multimodal analgesia based on oxycodone and sufentanil on visceral pain after major laparoscopic gastrointestinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥ 18岁；
2. ASA I-III级；
3. 拟在全身麻醉下行腹腔镜胃肠大手术的患者（定义为手术时间 ≥90分钟，涉及到胃或肠的至少部分切除）。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. ASA I-III;
3. Scheduled to undergo laparoscopic major gastrointestinal surgery under general anesthesia (defined as duration of surgery >= 90 minutes, involving at least partial resection of the stomach or intestine).

排除标准：

1. 急诊手术；
2. 体重指数BMI≥35 kg/m^2；
3. 对研究中的药物过敏；
4. 严重心肺功能疾病、严重脑血管疾病、严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）；
5. 严重神经系统疾病；
6. 术前存在认知障碍（简易智力状态检查量表MMSE评分≤23分）；
7. 使用抗精神病药物；
8. 酗酒；
9. 长期阿片类或其他镇痛药物使用；
10. 不能理解疼痛评分量表；
11. 不愿使用患者自控静脉镇痛（PCIA）；
12. 不能提供书面知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. Body mass index BMI >= 35 kg/m^2;
3. Allergy to the drug in the study;
4. Severe cardiopulmonary disease, severe cerebrovascular disease, severe liver and kidney disease (Child-Pugh C level, renal replacement therapy);
5. Severe neurological disease;
6. Preoperative cognitive impairment (MMSE score <= 23 points);
7. Use of antipsychotics;
8. Alcoholism;
9. Long-term opioid or other analgesic use;
10. Inability to understand pain rating scales;
11. Refuse to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA);
12. Written informed consent cannot be provided.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

20

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.2 mg/kg

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

20

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.2ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.2 ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时内总体静息时的内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral pain at rest during 1-24 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-24 h的曲线下面积

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

AUC(area under the curve) of postoperative 1-24 h

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

24小时内总体咳嗽时的内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral pain on coughing during 1-24 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-24 h的曲线下面积

测量方法：

Measure time point of outcome：

AUC of postoperative 1-24 h

Measure method：

指标中文名：

内脏痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点（静息和咳嗽时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively (at rest and on coughing)

Measure method：

指标中文名：

切口痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incisional pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点（静息和咳嗽时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively (at rest and on coughing)

Measure method：

指标中文名：

肩部痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点（静息和咳嗽时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively (at rest and on coughing)

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0~24 h和24~48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24 h and 24-48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

总体患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

使用抗呕吐药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1-3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1-3 postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1的比例生成随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the subsequent study will generate two randomized groups with the ratio of 1:1 by using an online randomization tool

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper materials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-16 23:51:29