ChiCTR2100052079 版本V1.1 版本创建时间2022/04/26 11:06:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-16 23:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无比山药丸在中高风险IgA 肾病进展中的临床疗效研究：一项多中心随机对照临床试验

Public title：

Effects of Wubi Shanyao pill for treating IgA nephropathy with moderate/high-risk of kidney failure: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用型临床试验研究

Scientific title：

Applied clinical trial research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾玉群 

研究负责人：

何强 

Applicant：

Yuqun Zeng 

Study leader：

Qiang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15058153877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588870088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyuqun401@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianghe1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuqing Feng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯雨晴

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Feng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省中医药重大项目

Source(s) of funding：

Major Projects of Traditional Chinese Medicine in Zhejiang Province

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究无比山药丸对中高风险IgA肾病患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

Explore the clinical efficacy of Wubi Shanyao Pill for treating IgA nephropathy with moderate/high-risk of kidney failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤75岁；
2. 病理明确诊断为IgA肾病；
3. 血压控制在＜140/90mmHg，血糖控制在空腹血糖＜8.0mmol/L或HbA1c＜8.0%；
4. 血脂、血尿酸控制达标；
5. 24h尿蛋白定量大于0.5g，小于3.5g；
6. 肾衰竭风险预测等级（八因素法）为中高危险；
7. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old, ≤75 years old; 2) Pathologically clearly diagnosed as IgA nephropathy;3) Blood pressure is controlled at <140/90mmHg, and blood sugar is controlled at fasting blood glucose <8.0mmol/L or HbA1c<8.0%; 4) Control of blood lipids and blood uric acid up to standard; 5) 24h urine protein quantitative is greater than 0.5g, less than 3.5g; 6) Renal failure risk prediction grade (eight-factor method) is medium to high risk;7) Volunteer to participate in this trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 无比山药丸用药禁忌者，即有糖尿病病史、胃肠道功能受损或胃肠疾病者不能耐受本药物者；
2. 合并有感染、严重心脑血管疾病、肝功能不全、造血系统疾病或恶性肿瘤者；
3. 继发性IgA肾病者，包括紫癜性肾炎等；
4. 妊娠、哺乳期妇女及备孕的育龄期女性；
5. 肾移植在内的器官移植患者；
6. 3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者；
7. 半个月内曾接受其他中药及类似中成药治疗者；
8. 使用本药物过敏者；
9. 不能配合者，包括各种精神病患者；
10. 3个月内参与了其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Those who are contraindicated in the use of Wubishan Pills, including those with a history of diabetes, impaired gastrointestinal function or gastrointestinal diseases; 2) Those who have combined infections, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver insufficiency, hematopoietic diseases or malignant tumors; 3) Patients with secondary IgA nephropathy;4) Pregnant, lactating women and women of childbearing age who are going to become pregnant; 5) Organ transplant patients including kidney transplantation; 6) Those who have been treated with hormones, immunosuppressants, or cytotoxic drugs within 3 months; 7) Those who have been treated with other Chinese medicines and similar proprietary Chinese medicines within half a month; 8) Those who are allergic to this drug; 9) Those who cannot cooperate, including all kinds of mental patients; 10) Participants in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-13 00:00:00至 To 2022-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-30 00:00:00 至 To 2022-03-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+无比山药丸

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment and Wubi Shanyao Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment and placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

树兰医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市鄞州第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou 2nd Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h蛋白尿变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h proteinuria change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

eGFR变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR(estimated glomerular filtration rate) chang value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养评估表（SGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Assessment Form (SGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状负担评估表（LUSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Burden Assessment Form (LUSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生随机用药编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was stratified according each center, and a random drug number was generated by a biostatistician using a statistical software package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不进行共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record Form for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-16 23:44:20