ChiCTR2100050304 版本V1.6 版本创建时间2022/04/25 20:24:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-25 20:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

餐后不适综合征的影响因素及香砂养胃丸的干预作用研究

Public title：

Study on the Influencing Factors of Postprandial Discomfort Syndrome and the Intervention Effect of Xiangsha Yangwei Pills

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

餐后不适综合征的影响因素及香砂养胃丸的干预作用研究

Scientific title：

Study on the Influencing Factors of Postprandial Discomfort Syndrome and the Intervention Effect of Xiangsha Yangwei Pills

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005903

申请注册联系人：

辛雨 

研究负责人：

黄亚娟 

Applicant：

Xin Yu 

Study leader：

Huang Yajuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18103201546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13739055748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1370023019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1370023019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桔子洲街道麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410006

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Affiliation of the Leader：

Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（202108）14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Address：

58 Lushan Road, Yuelu District

经费或物资来源：

课题申报

Source(s) of funding：

Project application

Target disease：

Postprandial malaise syndrome

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨餐后不适综合征的影响因素及评价香砂养胃丸治疗餐后不适综合征的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the influencing factors of postprandial discomfort syndrome and evaluate the clinical efficacy of Xiangsha Yangwei Pills in the treatment of postprandial discomfort syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

分组：试验组：香砂养胃丸 阳性对照组：多潘立酮片 阴性对照组组：香砂养胃丸安慰剂 试验用的药品信息： A组（试验组）：香砂养胃丸（九芝堂，国药准字Z20033061，规格200丸）：口服 一次8丸，一日三次。 B组（阳性对照组）：多潘立酮片（辅仁药业集团有限公司，国家准字号H20123058，规格 10mg*30片）：口服 成人一次1片，一日三次，饭前15-30分钟服用。 C组（阴性对照组）：香砂养胃丸安慰剂：口服 一次8丸，一日三次。 28天为1个疗程。在此期间受试者禁食辛辣、生冷、油腻等刺激性食物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Grouping: test group: Xiangsha Yangwei pills Positive control group: Domperidone tablets Negative control group: Xiangsha Yangwei pill placebo Drug information used in the test: Group A (experimental group): Xiangsha Yangwei Pill (Jiuzhitang, Chinese Medicine Zhunzi Z20033061, specification 200 pill): Oral 8 pill once, three times a day. Group B (positive control group): Domperidone tablets (Furen Pharmaceutical Group Co., Ltd., National Standard No. H20123058, specification 10mg*30 tablets): Oral Adults take 1 tablet once, three times a day, 15-30 minutes before meals. Group C (negative control group): Xiangsha Yangwei Pill Placebo: Oral 8 pills once, three times a day. 28 days is a course of treatment. During this period, the subjects fasted spicy, cold, greasy and other irritating foods. 

纳入标准：

1.符合PDS的诊断标准；
2.半个月内未服用治疗功能性消化不良的药物；
3.年龄在18-70岁之间。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of PDS;
2.No medication for functional dyspepsia has been taken within half a month;
3.Aged 18 to 70 years.

排除标准：

1.幽门螺杆菌胃炎伴有消化不良症状，糜烂性胃炎，消化性溃疡，胆囊术后综合征，胃癌及其他一些继发胃运动障碍疾病（如糖尿病胃轻瘫）；
2.有过敏体质或有药物禁忌症者；
3.有严重心、脑、肝、肾等脏器疾病者；
4.有精神疾病者；
5.孕妇及糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1.Helicobacter pylori gastritis is accompanied by dyspeptic symptoms, erosive gastritis, peptic ulcer, post-gallbladder syndrome, gastric cancer and some other secondary gastric dyskinesias (such as diabetic gastroparesis);
2.Patients with allergies or drug contraindications;
3.Patients with severe heart, brain, liver, kidney and other organ diseases;
4.Patients with mental illness;
5.Pregnant women and diabetic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

香砂养胃丸

干预措施代码：

Intervention：

Xiangsha Yangwei pills

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

100

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

多潘立酮片

干预措施代码：

Intervention：

Domperidone tablets

Intervention code：

组别：

阴性对照组

样本量：

100

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

香砂养胃丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiangsha Yangwei pill placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效性观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy observation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量及影响因素观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life and its influencing factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量评分、汉密顿焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life score, Hamilton Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

安全性观测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety observation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.符合入组条件的受试者按入组先后进行编号（1-300）； 2.按受试者诊病的先后顺序编号（1-300），临床随机数字分组表通过EXCEL表进行，先将小组进行编号1-300，在A1-A300建立一列1-300的数字，在单元格里填写“=RAND()”，函数参数为：0.532037，回车后在B1格子里会有一个[0,1]之间一个随机数字，将鼠标放在B2格子右下，下拉，在B1-B300填充0-1间的随机数字，进行升序，前100为A组，中间100为B组，最后100为C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.Participants who meet the conditions for enrollment are numbered in the order of enrollment (1-300); 2.The clinical random number grouping table is made by EXCEL. First, the groups are numbered 1-300, and a column of 1-300 numbers is established in A1-A300, and "=RAND()" is filled in the cell. The functi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（www.medresman.org)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 10:40:33