ChiCTR2200056817 版本V1.2 版本创建时间2022/04/25 14:02:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-25 13:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SC-3460治疗新型冠状病毒肺炎的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of SC-3460 in the treatment of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SC-3460治疗新型冠状病毒肺炎的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of SC-3460 in the treatment of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒丹 

研究负责人：

刘映霞 

Applicant：

Dan Shu 

Study leader：

Yingxia Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13502818317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13603096453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13502818317@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingxialiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏兰兰

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Wei

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区布澜路29号 深圳市第三人民医院 行政楼2216号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2216, Administrative Building, No.29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18646135799

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1203408390@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Address：

29 Bulan Road, Longgang District

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No sponsor

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估SC-3460治疗新型冠状病毒肺炎患者的病毒学疗效。 次要目的：SC-3460的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the virological efficacy of SC-3460 in patients with COVID-19. Secondary objective: to evaluate the safety of SC-3460

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年满18周岁；
2. 筛选前5日内，伴或不伴COVID-19相关症状，经PCR检测明确SARS-CoV-2感染；
3. 男性或女性（避孕或无生育能力）。

Inclusion criteria

1. At least 18 years of age;
2. Within 5 days prior to screening, sarS-COV-2 infection was confirmed by PCR test with or without COVID-19 related symptoms;
3. Male or female (contraceptive or infertile).

排除标准：

1. COVID-19复发患者；
2. 曾有重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管水肿、超敏反应；
3. 曾接受COVID-19康复期血浆、SARS-CoV-2抗体治疗；
4. 曾接受其他治疗SARS-CoV-2的研究性药物；
5. 妊娠期女性；
6. 研究医生判断存在任何不适合参加该项目的情况。

Exclusion criteria：

1. Recurrent COVID-19 patients;
2. A history of severe allergic reactions, including systemic urticaria and hypersensitivity to vascular edema;
3. Have been treated with plasma SARS-COV-2 antibody during the convalescence of COVID-19;
4. Have received other investigational drugs for sarS-COV-2;
5. Pregnant women; 6. The study physician determines any inappropriateness for participation in the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-28 00:00:00至 To 2023-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-28 00:00:00 至 To 2023-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SC-3460

干预措施代码：

Intervention：

SC-3460

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻咽拭子/呼吸道分泌物核酸检测阴性的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of negative nucleic acid tests (Nasopharyngeal swabs/respiratory secretions)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后10天

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

10 days after the first dose

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

临床转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after first dose

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法。通过随机号码表将受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method is used. Subjects were grouped by random number lists.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不开放共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is not open for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF完成数据采集，采用EDC完成数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to complete data collection and EDC is used to complete data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-25 13:55:48