ChiCTR2100050318 版本V2.5 版本创建时间2022/04/25 09:37:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-01 21:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续静脉输注不同剂量的利多卡因对甲状腺术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of continuous intravenous infusion of different doses of lidocaine on sore throat after thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续静脉输注不同剂量的利多卡因对甲状腺术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of continuous intravenous infusion of different doses of lidocaine on sore throat after thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王姗 

研究负责人：

张茂银 

Applicant：

Wang Shan 

Study leader：

Zhang Maoyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15722875961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18168777315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangshan1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

540072028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2021-KL174-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Fengping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 85802296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Target disease：

Thyroid disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨减少全麻气管插管下甲状腺手术患者术后咽喉痛及其他不良反应发生率的最佳利多卡因剂量，加快患者身体恢复，缩短住院时间，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

To explore the best lidocaine dose to reduce the incidence of postoperative sore throat and other adverse reactions in patients undergoing thyroid surgery under tracheal intubation under general anesthesia, accelerate the physical recovery of patients, shorten the length of hospital stay, and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

选取择期全麻气管插管下甲状腺手术的患者，随机化后分为L1（1mg/kg/h利多卡因）组、L2（1.5mg/kg/h利多卡因）组、L3（2mg/kg/h利多卡因）组、S（生理盐水）组。入室后常规监测ECG、NIBP、SPI、BIS及SpO2。 L1（1mg/kg/h利多卡因）组：麻醉诱导前按标准体重静脉注射1.5mg/kg的利多卡因，随后以1mg/kg/h的速度持续静脉泵注至手术结束。 L2（1.5mg/kg/h利多卡因）组：麻醉诱导前按标准体重静脉注射1.5mg/kg的利多卡因，随后以1.5mg/kg/h的速度持续静脉泵注至手术结束。 L3（2mg/kg/h利多卡因）组：麻醉诱导前按标准体重静脉注射1.5mg/kg的利多卡因，随后以2mg/kg/h的速度持续静脉泵注至手术结束。 S（生理盐水）组：麻醉诱导前按标准体重静脉注射1.5mg/kg的生理盐水，随后持续静脉泵注生理盐水直至手术结束。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Select patients undergoing thyroid surgery under tracheal intubation under elective general anesthesia. After randomization, they were divided into L1 (1mg/kg/h lidocaine) group, L2 (1.5mg/kg/h lidocaine) group, and L3 (2mg/kg/h lidocaine) group, S (normal saline) group. After entering the room, ECG, NIBP, SPI, BIS and SpO2 were routinely monitored. L1 (1mg/kg/h lidocaine) group: Before induction of anesthesia, 1.5 mg/kg lidocaine was injected intravenously according to the standard body weight, and then the intravenous pump injection was continued at a rate of 1 mg/kg/h until the end of the operation. L2 (1.5 mg/kg/h lidocaine) group: before induction of anesthesia, 1.5 mg/kg lidocaine was injected intravenously according to the standard body weight, followed by continuous intravenous pump injection at a rate of 1.5 mg/kg/h until the end of the operation. L3 (2mg/kg/h lidocaine) group: before induction of anesthesia, 1.5 mg/kg lidocaine was injected intravenously according to standard body weight, followed by continuous intravenous pump injection at a rate of 2 mg/kg/h until the end of the operation. S (normal saline) group: 1.5 mg/kg of normal saline was injected intravenously according to the standard body weight before induction of anesthesia, followed by continuous intravenous pump injection of normal saline until the end of the operation. 

纳入标准：

1.ASA分级I~II；
2.年龄：18~70岁；
3.择期全麻气管插管下甲状腺手术；
4.签署知情同意书；
5.戒烟状态；
6.45Kg<体重<100Kg。

Inclusion criteria

1.ASA classification I~II;
2.Aged 18 to 70 years;
3.Elective general anesthesia for thyroid surgery under tracheal intubation;
4.Signed informed consent;
5.Smoking cessation status;
6.45kg < weight <100Kg.

排除标准：

1.术前咳嗽、声嘶、咽喉痛；
2.上呼吸道感染；
3.预期插管困难；
4.酰胺类局麻药过敏史；
5.阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）、预激综合征、严重心传导阻滞；
6.使用类固醇激素；
7.手术时长超过4h；
8.颈侧区淋巴结清扫术；
9.其他手术或麻醉禁忌症；
10.纳入其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1.Cough, hoarseness, sore throat before surgery;
2.Upper respiratory tract infection;
3.Expect difficulty in intubation;
4.History of allergy to amide local anesthetics;
5.Al-Si's syndrome (acute cardiogenic cerebral ischemia syndrome), pre-excitation syndrome, severe heart block;
6.Use of steroid hormones;
7.The operation duration was more than 4h;
8.Cervical lymph node dissection;
9.Other contraindications to surgery or anesthesia
10.Include other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L1组

样本量：

60

Group：

L1 group

Sample size：

干预措施：

1mg/kg/h利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

1mg/kg/h lidocaine

Intervention code：

组别：

L2组

样本量：

60

Group：

L2 group

Sample size：

干预措施：

1.5mg/kg/h利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

1.5mg/kg/h lidocaine

Intervention code：

组别：

L3组

样本量：

60

Group：

L3 group

Sample size：

干预措施：

2mg/kg/h利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

2mg/kg/h lidocaine

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

60

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时咽喉痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sore throat 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳、声嘶、低氧血症、咳痰、呼吸困难的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of choking, hoarseness, hypoxemia, expectoration, dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog score of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、1、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 0, 1, 6, 12, 24 hours

Measure method：

指标中文名：

切口痛静息痛及运动痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scores of incision pain, resting pain and motor pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、1、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 0, 1, 6, 12, 24 hours

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、1、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 0, 1, 6, 12, 24 hours

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 15-item recovery quality Score scale was evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

Brice问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brice questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation

Measure method：

指标中文名：

围术期疲劳评测量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative fatigue scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机数字发生器按1：1：1：1的比例生成随机序列。受试者将被随机分配到L1（1mg/kg/h利多卡因）组、L2（1.5mg/kg/h利多卡因）组、L3（2mg/kg/h利多卡因）组、S（生理盐水）组，由研究者将随机序列放入按顺序编号的密封、不透明信封，病人入室后打开相应序号的信封，确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer random number generator was used to generate random sequences at a ratio of 1:1:1:1. Subjects will be randomly assigned to L1 (1mg/kg/h lidocaine) group, L2 (1.5mg/kg/h lidocaine) group, L3 (2mg/kg/h lidocaine) group, or S (normal saline) group. The investigator will put the random sequence into a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact test leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 11:41:57