ChiCTR2100050252 版本V1.6 版本创建时间2022/04/25 04:25:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-18 16:26:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同预处理措施对围术期患者心室复极和室性心律失常的影响

Public title：

Effects of different preconditioning measures on ventricular repolarization and ventricular arrhythmias in perioperative patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同预处理措施对围术期患者心室复极和室性心律失常的影响

Scientific title：

Effects of different preconditioning measures on ventricular repolarization and ventricular arrhythmia in perioperative patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹莹 

研究负责人：

王子君 

Applicant：

Cao Ying 

Study leader：

Wang Zijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13985463336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15685388067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

9247625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

709148302@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

547 Jinyang Road South, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

547 Jinyang Road South, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of GUIYANG

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of GUIYANG

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审第（49）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of GUIYANG

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Juan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

547 Jinyang Road South, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18070073530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of GUIYANG

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

547 Jinyang Road South, Guanshanhu District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of GUIYANG

Address：

547 Jinyang Road South, Guanshanhu District

经费或物资来源：

贵阳市卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Guiyang Health Science and Technology Project

Target disease：

Perioperative arrhythmias

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

围手术期麻醉、手术操作及环境因素均可引起心脏不良事件如心电图上QT间期 QTc(校正QT)间期延长等心室复极异常,从而诱发室性心律失常，心衰甚至心源性猝死的重要因素，本研究旨在探讨不同预处理措施对围术期患者心室复极和室性心律失常的影响。  

Objectives of Study：

Perioperative anesthesia, operation and environmental factors can cause cardiac adverse events such as electrocardiogram (ecg) on QT interphase QTc duration between QT (calibration) and ventricular bipolar exception, so as to induce ventricular arrhythmia, heart failure and sudden cardiac death, the important factors of this study was to explore different pretreatment measures for perioperative patients with ventricular bipolar and ventricular arrhythmia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期非心脏手术患者；
2.年龄>18岁；
3.体重40-120kg；
4.ASA：I-III级。

Inclusion criteria

1.Scheduled for non cardiac surgery;
2.Patients older than 18 years;
3.Patients weighing 40-120kg;
5.ASA: I-III grade.

排除标准：

1.患者拒绝；
2.已存在的神经或精神疾病；
3.慢性疼痛综合征；
4.任何急性或慢性疼痛状态的阿片类药物治疗；
5.酒精或药物滥用；
6.类风湿关节炎；
7.膝关节翻修手术；
8.严重的肝肾功能障碍；
9.严重的冠状动脉疾病；
10.怀孕、酒精或阿片类药物成瘾； 沟通困难以及依从性差。

Exclusion criteria：

1.The patient refused;
2.Patients with existing neurological or mental disorders;
3.Patients with chronic pain syndrome;
4.Patients with any acute or chronic pain treated with opioids;
5.Patients with alcohol or drug abuse;
6.Patients with rheumatoid arthritis;
7.Patients with knee joint revision surgery;
8.Patients with severe liver and kidney dysfunction;
9.Patients with severe coronary artery disease;
10.Pregnant, alcohol or opioid addicts;
11.Patients with communication difficulties and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-18 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导即刻开始至术毕仅贴电极片不实施电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

The induction of anesthesia began immediately until the end of the operation

Intervention code：

组别：

电针改良“调心安神方”组

样本量：

20

Group：

Electroacupuncture ameliorated "tianxin tranquilizing prescription" group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导即刻行灵台、神道、内关、百会、足三里、三 阴交电针刺激至术毕

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction immediately Lingtai, Shendao, Neiguan, Baihui, Zusanli, Sanyinjiao electroacupuncture stimulation to the end of the operation

Intervention code：

组别：

电针改良“相对穴”组

样本量：

20

Group：

Electroacupuncture modified "relative point" group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导即刻行内关、郄门、大陵、神门、合谷、太冲电针 刺激至术毕

干预措施代码：

Intervention：

Neiguan, Qiemen, Daling, Shenmen, Hegu and Taichong electroacupuncture will be performed immediately after induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of GUIYANG

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵阳市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Forth People's Hospital of GUIYANG

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心室除极和复极激动时间(QT间期)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of ventricular depolarization and repolarization excitation (QT interval)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图T波峰末间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

T wave terminal interval of electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T波峰末间期与QT间期的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of T peak end interval to QT interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室性心律失常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ventricular arrhythmias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室性心律失常类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types of ventricular arrhythmias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

venous oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

exosome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化列表由一名麻醉医生在术前使用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomised list was generated by an anesthesiologist using a computer before surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel tables.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 03:19:02