ChiCTR2100050239 版本V1.1 版本创建时间2022/04/25 02:14:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-19 20:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振探讨太极拳联合rTMS对卒中后认知功能障碍的影响及神经机制

Public title：

Study on the effect of Taichi combined with rTMS on poststroke cognitive impairment and its neural mechanism based on multimodal magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振探讨太极拳联合rTMS对卒中后认知功能障碍的影响及神经机制

Scientific title：

Study on the effect of Taichi combined with rTMS on poststroke cognitive impairment and its neural mechanism based on multimodal magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚梅 

研究负责人：

李亚梅 

Applicant：

Li Yamei 

Study leader：

Li Yamei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18608050988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18608050988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

306592581@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

306592581@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 Second Section West, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 Second Section West, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2021年第374号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平，王海江

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping, Wang Haijiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section West, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section West, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section West, First Ring Road

经费或物资来源：

四川省中医药管理局科学技术研究专项课题

Source(s) of funding：

Special research project of Science and Technology of Sichuan Traditional Chinese Medicine Administration

Target disease：

poststroke cognitive impairment (PSCI)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨太极拳联合rTMS对轻度PSCI患者认知功能障碍的疗效，为突破PSCI的康复治疗“瓶颈”提供新思路； 2.基于多模态MRI技术，从灰质体积、脑区激活、功能连接等层面揭示太极拳联合rTMS改善轻度PSCI患者认知功能的中枢机制，为太极拳联合rTMS治疗轻度PSCI提供理论依据。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of Taichi combined with rTMS on mild cognitive impairment after stroke, and to provide new ideas for breaking the "bottleneck" of PSCI rehabilitation; 2. Based on multimodal MRI technology, the central mechanism of taichi combined with rTMS to improve the cognitive function was revealed by gray matter volume, brain regional activation and functional connection, so as to provide a theoretical basis for taichi combined with rTMS to treat PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医学会第四届全国脑血管疾病会议制定脑卒中诊断标准；
2.首次发病，病灶位于左侧，病程2周-3月；
3.年龄45-70岁；
4.右利手；
5.有认知功能障碍: 18分≤ MoCA ＜26 分；
6.无严重运动障碍，改良Rankin量表 ≤ 2分；
7.入组前未服用影响认知功能的药物；
8.未进行过太极拳训练且近半年内未进行经常性体育锻炼（每周3次以上、每次20分钟以上的各种形式的运动锻炼）；
9.无其他严重躯体及颅内病变(肿瘤、感染等)；
10.患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of stroke formulated by the fourth National Cerebrovascular Disease Conference of Chinese Medical Association;
2. First stroke, the lesion was located on the left side, and the duration was 2 weeks to 3 months;
3. Aged from 45 to 70 years;
4. Right-handed;
5. Cognitive dysfunction: 18 <= MoCA < 26;
6. No serious dyskinesia, Modified Rankin Scale (MRS) <= 2;
7. No drugs affecting cognitive function were taken before enrollment;
8. No taijiquan training and no regular physical exercise (more than 3 times a week, more than 20 minutes each time) in the past half a year;
9. No other serious physical and intracranial lesions (tumor, infection, etc.);
10. Patients or their family members sign informed consent forms.

排除标准：

1.病情不平稳，进展性脑卒中；
2.反复发作脑卒中或多发病灶脑卒中；
3.既往癫痫、认知障碍或精神病史；
4.合并严重脏器衰竭、肌肉骨骼系统疾病及其他运动疗法禁忌症者；
5.其他原因所致的认知障碍；
6.高血压控制不理想（服药之后舒张压仍然超过100mm Hg或收缩压仍然超过160mm Hg）；
7.意识障碍、严重运动、认知及视听障碍无法合作者；
8.体内有金属异物或有其它植入体电子装置或有颅骨缺损。

Exclusion criteria：

1. The disease is unstable or progressive stroke;
2. Recurrent stroke or multiple focal stroke;
3. Past history of epilepsy, cognitive impairment or mental illness;
4. Patients with severe organ failure, musculoskeletal disease and other contraindications of exercise therapy;
5. Cognitive impairment caused by other reasons;
6. Hypertension control is not ideal (diastolic blood pressure is still more than 100mm Hg or systolic blood pressure is still more than 160mm Hg);
7. Can not cooperate for consciousness disorders, serious motor, cognitive and audiovisual impairments;
8. Have metal foreign body or other implanted electronic device or skull defect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-15 00:00:00至 To 2023-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-24 00:00:00 至 To 2023-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

20

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS真性刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

太极拳+rTMS组

样本量：

20

Group：

Tai Chi +rTMS group

Sample size：

干预措施：

太极拳训练+rTMS真性刺激

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi +rTMS

Intervention code：

组别：

太极拳+伪rTMS组

样本量：

20

Group：

Tai Chi + pseudo rTMS group

Sample size：

干预措施：

太极拳训练+伪rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi + pseudo rTMS

Intervention code：

组别：

伪rTMS组

样本量：

20

Group：

pseudo rTMS group

Sample size：

干预措施：

伪rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

pseudo rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

he Montreal cognitive assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test of Attentional Performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏成人记忆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler memory scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生活质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life -brief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory event-related potential P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表进行随机分组：将研究对象按纳入顺序编号，由专人（不参与研究实施）在随机数字表中，任意指定行和列，从左到右依次读取80个两位数，按读取顺序与研究对象编号对应，再按从小到大的顺序将随机数字排序，如果随机数相同，按先后顺序，先出现的为小，排序后序号为1-20对应的对象分为rTMS组，20-40的分为太极拳+rTMS组，41-60的分为太极拳+伪rTMS组，61-80的分为伪rTMS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to random number table: subjects were numbered according to the order of inclusion, A staff (not involved in the implementation) arbitrary specified a row and a column in random number table, from left to right in turn read 80 double digits.Then sort the numbers from smallest to large

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无，如果所投杂志需要则提供给杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None, provided to the medical journal if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床资料及量表由研究人员收集并整理为电子版存档； 2.MRI数据由DVD保存，以用作分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data and scale were collected and archived electronically by researchers; 2. MRI data were saved by DVD for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 00:57:36