ChiCTR2100050236 版本V1.2 版本创建时间2022/04/25 01:00:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-18 20:17:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑对肺癌根治术患者血流动力学、肺功能、苏醒及术后并发症、术后认知功能的影响

Public title：

Effects of Remazolam Toluenesulfonate on Hemodynamics, Lung Function, Recovery, Postoperative Complications and Postoperative Cognitive Function in Patients with Radical Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对肺癌根治术患者血流动力学、肺功能、苏醒及术后并发症、术后认知功能的影响

Scientific title：

Effects of Remazolam Toluenesulfonate on Hemodynamics, Lung Function, Recovery, Postoperative Complications and Postoperative Cognitive Function in Patients with Radical Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

匡其娟 

研究负责人：

魏福生 

Applicant：

Kuang Qijuan 

Study leader：

Wei Fusheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18311542089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13755645791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2950947476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1047450471@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Radical resection of pulmonary carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是甲苯磺酸瑞马唑仑对肺癌根治术患者血流动力学、肺功能、苏醒及术后并发症、术后认知功能等的影响。  

Objectives of Study：

Research oe:Effects of Remazolam Toluenesulfonate on Hemodynamics, Lung Function, Recovery, Postoperative Complications and Postoperative Cognitive Function in Patients with Radical Lung Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

1.甲苯磺酸瑞马唑仑为粉剂（36mg/瓶）可溶于水，全身诱导剂量为0.2-0.3mg/kg,全身维持剂量为0.6-0.8mg/kg*h，根据术中BIS监测调整泵注速度。全身麻醉诱导给药途径为静脉缓慢注射、全身麻醉维持给药途径停止给药为静脉持续泵注的给药方法并于手术结束前15分钟。丙泊酚为油剂（200mg/支），全身诱导剂量为1.5-2.5mg/kg，全身维持剂量2.5-10mg/kg.h，根据术中BIS监测调整泵注速度，全身麻醉诱导给药途径为静脉缓慢注射、全身麻醉维持给药途径停止给药为静脉持续泵注的给药方法并于手术结束前15分钟。 2.研究方法 术前1天（筛选期），麻醉医生查看患者的胸部CT、肺功能、心电图、心脏B超及各种生化检查，术前进行ASA分级，术前所有患者常规禁饮、禁食8h。入室后常规行心电监护、指脉氧饱和度、无创血压，开放外周静脉，在局麻下行桡动脉穿刺置管并监测血压，麻醉诱导前先面罩给氧，实验组麻醉诱导静脉给予磺酸瑞马唑仑0.3mg/kg待脑电双频指数≤60，给予顺苯磺酸阿曲库铵0.2-0.3mg/kg、舒芬太尼0.5-0.6ug/kg，3-4min后所有患者在可视喉镜辅助下插入双腔气管导管，插入成功后确定双腔气管导管到合适的位置并固定，机械通气调整氧流量为2L/min,吸入氧浓度为60%-100%，双肺通气时：VT:8mL/kg,通气频率为12次/min,单肺通气时：VT:6mL/kg,通气频率为14次/min。诱导插管成功后即在彩超引导下行右颈内静脉穿刺术，放置二腔中心静脉导管。实验组麻醉维持以持续泵入甲苯磺酸瑞马唑仑0.6-0.8mg/kg.h、持续静脉泵入瑞芬太尼0.1-0.2ug/kg*min,保持镇静镇痛，间断给顺苯磺酸阿曲库铵维持术中肌松，术中由麻醉科医生根据患者血流动力学指标和临床经验酌情使用血管活性药物，维持BIS值40-65之间。 手术结束后，所有患者转入麻醉后监测治疗室，待其恢复自主呼吸、睁开眼睛、意识基本清楚、有吞咽和咳嗽反射、潮气量基本达正常时拔出支气管导管。 对照组麻醉诱导丙泊酚1.5-2.5mg/kg，麻醉维持持续泵入丙泊酚2.5-10mg/kg.h，其他与实验组一致。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rimazzolam tosylate is a powder (36mg/ bottle) soluble in water, with systemic induction dose of 0.2-0.3mg/kg and systemic maintenance dose of 0.6-0.8 mg/kg*h. The pumping speed was adjusted according to BIS monitoring during operation. The route of general anesthesia induction administration is intravenous slow injection, and the route of general anesthesia maintenance administration is intravenous continuous pumping administration, which is 15 minutes before the end of operation. Propofol is the oil (200mg/ branch), the systemic induction dose is 1.5-2.5mg/kg, and the systemic maintenance dose is 2.5-10mg/kg h, and the pumping speed is adjusted according to BIS monitoring during operation. The route of general anesthesia induction administration is intravenous slow injection, and the route of general anesthesia maintenance administration is intravenous continuous pumping administration 15 minutes before the end of operation.3.4 Research Methods One day before operation (screening period), anesthesiologists examined the patients' chest CT, lung function, electrocardiogram, B-ultrasound and various biochemical examinations, and performed ASA grading before operation. All patients were routinely forbidden to drink and fasted for 8 hours before operation. After entering the room, routine ECG monitoring, finger pulse oxygen saturation and noninvasive blood pressure were performed, peripheral veins were opened, radial artery catheterization was performed under local anesthesia, and blood pressure was monitored. Before anesthesia induction, oxygen was given by mask. In the experimental group, 0.3mg/kg Remazolam sulfonate was given intravenously until Bispectral Index (BIS)<=60, 0.2-0.3mg/kg atracurium cissulfonate and 0.5-0.6 sufentanil were given. After 3-4min, all patients were inserted into the double-lumen endotracheal tube with the help of visual laryngoscope. After successful insertion, the double-lumen endotracheal tube was determined to be in a suitable position and fixed. The mechanical ventilation adjusted the oxygen flow rate to 2L/min and the inhaled oxygen concentration to 60%~100%. The ventilation frequency was 12 times /min for two-lung ventilation and 6 ml/kg for one-lung ventilation. After successful induction of intubation, right internal jugular vein puncture was performed under the guidance of color Doppler ultrasound, and two-lumen central venous catheter was placed. In the experimental group, anesthesia was maintained by continuously pumping remazzolam tosylate 0.6-0.8mg/kg.h and remifentanil 0.1-0.2 ug/kg*min, keeping sedation and analgesia, and intermittently giving atracurium cissulfonate to maintain muscle relaxation during operation. Anesthesiologists used vasoactive drugs according to the hemodynamic indexes and clinical experience of patients, and maintained BIS value between 40 and 65.After the operation, all patients were transferred to the monitoring and treatment room after anesthesia, and the bronchial tubes were pulled out when they resumed spontaneous breathing, opened their eyes, had a clear consciousness, had swallowing and cough reflex, and had a normal tidal volume. In the control group, propofol was induced by anesthesia for 1.5-2.5mg/kg, and propofol was continuously pumped for 2.5-10 mg/kg h while the others were the same as those in the experimental group. 

纳入标准：

1.男性或女性受试者，年龄在18-85岁，受教育年限大于5年；
2.接受胸腔镜下肺叶切除术，术中实施单肺通气的患者，预计手术时间超过1.5小时；
3.ASA分级I-II，术中需要行深静脉和桡动脉穿刺置管；
4.术前简易智力状态检查评分≥21分

Inclusion criteria

1. Male or female subjects, aged from 18 to 65 years, more than 5 years of education;
2. For patients undergoing thoracoscopic lobectomy and undergoing one-lung ventilation during operation, the operation time is expected to exceed 1.5 hours;
3. ASA grade I-II, and deep vein and radial artery puncture should be done during operation;
4.The score of mini-mental examination (MMSE) before operation was >=21 points.

排除标准：

1.对苯二氮卓类药物过敏，其他麻醉药物过敏；
2.严重肺通气、肺换气功能障碍，术前肺功能差不能耐受单肺通气，术前有严重慢性阻塞性肺疾病、肺性脑病，肺心病等；
3.安静状态下收缩压＜90mmHg或者高血压用降压药物控制不佳，术前有窦性心动过缓或者房室传导阻滞，严重心率失常、心绞痛，糖尿病，贫血，肺部急性感染，肝肾功能不全；
4.最近4个月内服用其他临床试验药物的患者；
5.妊娠期哺乳期妇女；
6.严重心律失常及心绞痛，吸烟且戒烟时间不到2周，长期酗酒、吸毒，服用镇静剂，服用抗抑郁类药物；
7.严重脑血管疾病患有中枢神经系统疾病、精神病、心理疾病和长期药物治疗，近期神经外科手术者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to benzodiazepines and allergic to other narcotic drugs;
2. Severe pulmonary ventilation, pulmonary ventilation dysfunction, poor lung function before operation, inability to tolerate one-lung ventilation, severe COPD, pulmonary encephalopathy and severe cor pulmonale before operation;
3. Systolic blood pressure < 90mmHg in quiet state or poor control of hypertension with antihypertensive drugs, sinus bradycardia or atrioventricular block before operation, severe arrhythmia, angina pectoris, diabetes, anemia, acute lung infection, liver and kidney insufficiency;
4. Patients who have taken other clinical trial drugs in the last 4 months;
5. Lactating women during pregnancy;
6. Severe arrhythmia and angina pectoris, smoking and quitting time less than 2 weeks, long-term alcoholism, drug abuse, taking sedatives, taking antidepressants;
7. Severe cerebrovascular diseases are suffering from central nervous system diseases, psychosis, psychological diseases, long-term drug treatment and recent neurosurgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-24 00:00:00 至 To 2022-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam Toluenesulfonate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Min-i mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗氧化酶超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

S随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 00:51:26