ChiCTR2100051933 版本V1.9 版本创建时间2022/04/24 21:05:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-24 21:03:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的非随机对照、开放、多中心临床研究

Public title：

A non-randomized controlled, open, multi-center clinical study to compare doxorubicin hydrochloride liposome injection versus doxorubicin in the treatment of osteosarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的非随机对照、开放、多中心临床研究

Scientific title：

A non-randomized controlled, open, multi-center clinical study to compare doxorubicin hydrochloride liposome injection versus doxorubicin in the treatment of osteosarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐海荣 

研究负责人：

牛晓辉 

Applicant：

Xu Hairong 

Study leader：

Niu Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15011041034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5851 6688 6436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pagexu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niuxiaohui@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦科审字第202104-49号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋协远

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xieyuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

osteosarcoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：评价盐酸多柔比星脂质体注射液对比多柔比星治疗骨肉瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the effectiveness and safety of doxorubicin hydrochloride liposome injection versus doxorubicin in the treatment of osteosarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：10岁-65岁，性别不限；
2.发病部位：肢体；
3.经组织病理学检查诊断为IIB-III期，经典型骨肉瘤患者；
4.既往未接受过其他抗肿瘤治疗，且经研究者判断，接受新辅助治疗后预期能实现规范切除；
5.患者病灶可测量，测量标准参照RECIST 1.1；
6.KPS>=70；
7.预计生存期>=6个月；
8.心脏功能：
(1)左室射血分数（LVEF）>=50%；
(2)EKG提示无心肌缺血表现；
(3)入组前无需要药物干预的心律失常病史；
9.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）>=1.5x10^9/L，血小板（PLT）>=75x10^9/L，血红蛋白（HB）>=95g/L，白细胞（WBC）>=3.0x10^9/L；
10.肝、肾功能：血清肌酐（Cr）<=2.0倍正常值上限，AST和ALT <=2.5倍正常值上限，总胆红素（TBIL）<=2.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时<=2.5倍正常值上限，血尿素氮<=2.5倍正常值上限；
11.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者；
12.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 10 to 65 years, gender is not limited;
2.Disease site: limbs;
3.Patients with classic osteosarcoma diagnosed as stage IIB-III by histopathological examination;
4.Have not received other anti-tumor therapy before, and according to the judgment of the investigator, it is expected to achieve standardized resection after receiving neoadjuvant therapy;
5.The patient's lesions can be measured, and the measurement standard refers to RECIST 1.1;
6.KPS>=70;
7.Expected survival period >= 6 months;
8.Heart function:
(1)Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%;
(2)EKG indicates no myocardial ischemia;
(3)No history of arrhythmia requiring drug intervention before enrollment;
9.Bone marrow function: neutrophils (ANC) >=1.5x10^9/L, platelets (PLT) >=75x10^9/L, hemoglobin (HB) >=95g/L, white blood cells (WBC) >=3.0x10^9/L;
10.Liver and kidney function: serum creatinine (Cr) <= 2.0 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin (TBIL) <= 2.5 times the upper limit of normal, or when the patient has Gilbert's syndrome <=2.5 times the upper limit of normal, blood urea nitrogen <=2.5 times the upper limit of normal;
11.Subjects of childbearing age must agree to take effective contraceptive measures during the trial; women of childbearing age must have a negative serum or urine pregnancy test; non-breastfeeding patients;
12.Sign the informed consent.

排除标准：

1.原发病灶无病理学诊断；
2.病理诊断为盆骨骨肉瘤、脊椎骨骨肉瘤、颅骨骨肉瘤、颌骨骨肉瘤、多中心骨肉瘤、中轴骨骨肉瘤、继发性骨肉瘤的患者；
3.参加其他临床试验；
4.需要接受其他抗肿瘤治疗的，包括但不限于中医治疗、抗血管生成治疗、靶向治疗等；
5.有化疗禁忌证，包括但不限于肝、肾功能不全者等疾患，已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
6.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌等除外；
7.在首次研究给药前4周内发生严重感染（CTCAE>2级）；需要抗感染治疗，包括但不限于梅毒、HBV或HCV感染患者；
8.既往或同时合并心脏疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常（包括持续性房颤、完全性左束支阻滞、频发室早）；
9.患有不易控制的精神病史者；
10.研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.The primary lesion has no pathological diagnosis;
2.Patients with pathological diagnosis of pelvic osteosarcoma, vertebral osteosarcoma, skull osteosarcoma, jaw osteosarcoma, multicentric osteosarcoma, axial osteosarcoma, and secondary osteosarcoma;
3.Participate in other clinical trials;
4.Patients who need to receive other anti-tumor therapy, including but not limited to traditional Chinese medicine therapy, anti-angiogenesis therapy, targeted therapy, etc.;
5.There are contraindications to chemotherapy, including but not limited to liver and renal insufficiency and other diseases, known to be allergic, highly sensitive or intolerable to research-related drugs or their excipients;
6.Other malignant tumors have occurred in the past 5 years, except for the cured cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer;
7.Serious infection (CTCAE>2 grade) occurred within 4 weeks before the first study administration; anti-infective treatment is required, including but not limited to patients with syphilis, HBV or HCV infection;
8.Previous or concomitant heart disease, including congenital heart disease or pericardial disease, history of heart failure, myocardial infarction, coronary heart disease, heart valve disease, cardiomyopathy, arrhythmia (including persistent atrial fibrillation, complete left bundle branch obstruction) stagnation, frequent early morning);
9.People with a history of mental illness that is not easy to control;
10.Patients who are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+异环磷酰胺+盐酸多柔比星脂质体注射液+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate+Ifosfamide+Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection+Cisplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+异环磷酰胺+盐酸多柔比星+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate+Ifosfamide+Doxorubicin Hydrochloride+Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year event-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of neoadjuvant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，根据医生和患者个人意愿选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random, selected according to the wishes of patients and doctors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质的CRF和临床研究电子数据采集系统收集所需数据，数据来源于原始记录，由数据录入人员根据填写说明，将受试者访视数据及时录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The required data is comes from the original records and collected through CRF and EDC. The data entry personnel will enter the subject visit data in time according to the filling instructions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 22:02:02