ChiCTR2100050144 版本V1.4 版本创建时间2022/04/24 05:48:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-19 10:06:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索靶向FAP的PET分子成像在口腔鳞状细胞癌中的应用价值

Public title：

Exploring the Application Value of PET Molecular Imaging Targeting FAP in Oral Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索靶向FAP的PET分子成像在口腔鳞状细胞癌中的应用价值

Scientific title：

Exploring the Application Value of PET Molecular Imaging Targeting FAP in Oral Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋亚群 

研究负责人：

蒋亚群 

Applicant：

Jiang Yaqun 

Study leader：

Jiang Yaqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15871775482

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15871775482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zn004239@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zn004239@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院核医学科

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院核医学科

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦2021051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼9楼

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 67812787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

武汉大学中南医院医学科技创新平台支撑项目

Source(s) of funding：

Supporting project of medical science and technology innovation platform of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Target disease：

Oral squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索靶向FAP的分子成像在口腔鳞状细胞癌诊断、分期及疗效监测中的应用价值。  

Objectives of Study：

To explore the application value of molecular imaging targeting FAP in the diagnosis, staging and efficacy monitoring of oral squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄>18岁，<70岁；
3.结合病史及影像学等相关检查临床高度怀疑口腔癌、以往确诊过口腔癌治疗完全缓解后疑似复发并能获得病检结果且计划手术者；
4.愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查；
5.临床实验室普通生化检查（心、肝、肾、血常规）等指标均在正常范围或异常无临床意义。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate and sign the informed consent;
2. Aged > 18 years and< 70 years;
3. Those who are highly suspected of oral cancer in combination with medical history, imaging and other related examinations, who have been diagnosed with oral cancer in the past and are suspected of recurrence after complete remission of oral cancer treatment, who can obtain the results of medical examination and plan surgery;
4. Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests;
5. The general biochemical tests (heart, liver, kidney, blood routine) and other indicators in the clinical laboratory were all within the normal range or abnormal without clinical significance.

排除标准：

1.计划6个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
2.对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
3.全身状况不佳，心、肺、肝、肾等重要脏器功能不能耐受手术者；
4.注射18F-FDG前，空腹血糖水平超过11.0 mmol/L；
5.体重超过100 kg；
6.幽闭恐惧症患者；
7.不能耐受平卧15~30min者；
8.研究者认为不宜参加本临床试验者；
9.过去1个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who plan to become pregnant within 6 months, or are pregnant or breastfeeding;
2. Those who are allergic to experimental drugs, allergic constitution or allergic to multiple drugs;
3. Those who are in poor general condition and whose heart, lung, liver, kidney and other important organ functions cannot tolerate surgery;
4. Before the injection of 18F-FDG, the fasting blood glucose level exceeds 11.0 mmol/L;
5. Weight over 100 kg;
6. Patients with claustrophobia;
7. Those who cannot tolerate lying down for 15-30 minutes;
8. The researchers believe that it is not suitable to participate in this clinical trial;
9. Those who have participated in clinical trials or are participating in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

于 1 周内进行一次18F-FDG PET/CT 扫描和 1 次 68Ga-FAPI PET/CT 扫描

干预措施代码：

Intervention：

One 18F-FDG PET/CT scan and one 68Ga-FAPI PET/CT scan in 1 week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发灶范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

rang of primary lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移灶数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of metastatic lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据纳入标准和排除标准按照患者招募时间顺序进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion criteria and exclusion criteria, the investigator will recruit patients according to the chronological order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data in the form of paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel表格采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Excel table to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-18 04:25:59