ChiCTR2100052053 版本V1.1 版本创建时间2022/04/23 22:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-15 21:47:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝实质解剖优先法在腹腔镜解剖性肝叶切除术中的应用价值

Public title：

Application value of liver parenchyma dissecting-first method in laparoscopic anatomical hepatolobectomy

注册题目简写：

肝实质解剖优先法应用价值

English Acronym：

Application value of liver parenchyma dissecting-first method

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下解剖性肝叶切除术中肝蒂处理的技术创新： 肝实质解剖优先法

Scientific title：

Technical innovation of liver pedicle management in anatomical laparoscopic hepatolobectomy: liver parenchyma dissecting-first method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖亮 

研究负责人：

周乐杜 

Applicant：

Xiao Liang 

Study leader：

Zhou Le Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18773132682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13607480367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoliangrick@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csuzld@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中南大学湘雅医院肝脏外科

研究负责人通讯地址：

中南大学湘雅医院肝脏外科

Applicant address：

Department of liver surgery, Xiangya Hospital, Central South University

Study leader's address：

Department of liver surgery, Xiangya Hospital, Central South University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

技202109424

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital，Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市中南大学湘雅医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office of Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-84328888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor's address：

Xiangya Hospital, Central South University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

本单位自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Liver tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目在长期手术经验积累的基础上，拟采用“肝实质解剖优先”（Liver parenchyma dissecting-first，LPDF）的方法达到简化肝蒂处理的目的，将其用于ALH，探讨其安全性与有效性；并将LPDF与传统的“肝蒂优先法”比较，探讨其在缩短手术时间和减少术中出血量等方面的优势。  

Objectives of Study：

On the basis of long-term surgical experience, this project plans to adopt the method of "liver parenchyma dissecting first" (LPDF) to simplify the management of liver pedicle, and use it in ALH to explore its safety and effectiveness; LPDF will be compared with the traditional "liver pedicle priority method" to explore its advantages in shortening the operation time and reducing the amount of intraoperative bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-80岁的肝脏肿瘤患者

Inclusion criteria

Liver tumor patients aged 18-80 years

排除标准：

（1）存在严重心、肺疾病，或脏器功能不全
（2）肝功能欠佳，如显性黄大，腹水等
（3）残肝体积不足
（4）患者及家属不同意LPDF法行ALH手术

Exclusion criteria：

(1) There are serious heart or lung diseases or organ dysfunction

(2) Poor liver function, such as dominant jaundice, ascites, etc

(3) Insufficient residual liver volume

(4) Patients and their families disagree with lpdf for ALH

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肝蒂优先法

干预措施代码：

Intervention：

Liver pedicle priority method

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

LPDF(liver parenchyma dissecting-first) group

Sample size：

干预措施：

肝实质解剖优先法

干预措施代码：

Intervention：

LPDF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入肝血流阻断时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflow blocking time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术标本安全边界

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety boundary of surgical specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU监护天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU monitoring days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏手术标本

组织：

Sample Name：

Liver surgery specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员肖亮采用SPSS软件生成随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher Xiao Liang will generate random sequences according to the random numbers generated by SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可联系作者肖亮询问原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, one can contact the author Xiao Liang to ask for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用EXCEL软件，数据管理采用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel software is used for data collection and SPSS software is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-15 21:46:58