ChiCTR2100052256 版本V1.3 版本创建时间2022/04/23 22:07:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-23 22:06:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书。 ICE和CFS的联合应用对于左室乳头肌起源室早的疗效评价

Public title：

Efficacy evaluation of the combined application of ICE and CFS for premature ventricular contractions of left ventricular papillary muscle origin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICE和CFS的联合应用对于左室乳头肌起源室早的疗效评价

Scientific title：

Efficacy evaluation of the combined application of ICE and CFS for premature ventricular contractions of left ventricular papillary muscle origin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常璐杰 

研究负责人：

陈桐帅 

Applicant：

Chang Lujie 

Study leader：

Chen Tongshuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15064050882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18060088292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15064050882@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chentongshuai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路 107 号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Scientific research fund

Target disease：

premature ventricular contractions of left ventricular papillary muscle origin

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨在心内超声心动图和图像整合引导下，使用带接触力感应(CFS)的冲洗导管消融左心室乳头肌引起的室性早搏的结果和并发症。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the outcomes and complications of ablation of left ventricular papillary muscle-induced premature ventricular contractions using an irrigation catheter with contact force sensing (CFS) guided by intracardiac echocardiography and image integration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2016 - 2021年在我院行导管消融治疗的室性早搏患者（采用心内超声心动图和图像整合定位室性早搏，心律失常灶位于左心室前外侧乳头肌或后内侧乳头肌）。

Inclusion criteria

Patients with premature ventricular contractions who underwent catheter ablation in our hospital from 2016 to 2021 (using intracardiac echocardiography and image integration to localize premature ventricular contractions, and the arrhythmia focus was located in the left ventricle anterolateral papillary muscle or posteromedial papillary muscle).

排除标准：

1.伴有其他严重心律失常，器质性心脏病的患者；
2.在术中经电生理检查室早起源部位在非乳头肌部位，用药物可以控制症状的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious arrhythmia and structural heart disease;
2. During the operation, the early origin of the electrophysiological examination room is in the non-papillary muscle site, and the symptoms can be controlled by drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-09 00:00:00至 To 2021-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-23 00:00:00 至 To 2021-12-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ICE/CFS组

样本量：

11

Group：

ICE/CFS group

Sample size：

干预措施：

ICE和CFS在术中联合应用

干预措施代码：

Intervention：

Combined application of ICE and CFS in surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h Holter ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 63 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂缺

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用医院管理系统进行资料收集并使用统计学软件进行数据的管理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The hospital management system was used for data collection and statistical software was used for data management and analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 00:14:55