ChiCTR1900022115 版本V1.1 版本创建时间2019/03/25 23:02:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-25 23:01:40 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

保加利亚乳杆菌提高黑大蒜的抗氧化能力，以预防妊娠期糖尿病

Public title：

Lactobacillus bulgaricus improves antioxidant capacity of black garlic in the prevention of gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保加利亚乳杆菌提高黑大蒜的抗氧化能力，以预防妊娠期糖尿病

Scientific title：

Lactobacillus bulgaricus improves antioxidant capacity of black garlic in the prevention of gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨淑莉 

研究负责人：

杨淑莉 

Applicant：

Shuli Yang 

Study leader：

Shuli Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13500883873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500883873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangshulimd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangshulimd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Applicant address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130000

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JLUS-2015-07-12XY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Liu

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区自强街218号

Primary sponsor's address：

218 Ziqiang Street, Nanguan District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

南关区自强街218号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

218 Ziqiang Street, Nan'guan District

经费或物资来源：

吉林大学创新基金

Source(s) of funding：

Creative funding of Jilin University

Target disease：

Gestational diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

保加利亚乳杆菌可以提高黑蒜对预防妊娠期糖尿病（GDM）的抗氧化能力。  

Objectives of Study：

Lactobacillus bulgaricus may improve antioxidant capacity of black garlic in the prevention of gestational diabetes mellitus (GDM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

妊娠12周前首次产前检查; 单身怀孕。 所有患者均符合GDW的诊断标准。 怀孕前未发现糖尿病。 2小时后FBG水平大于5.1 mmol / L，或大于8.5 mmol / L. 患者被告知该研究的内容，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

First prenatal visit before 12 weeks' gestation; singleton pregnancy. All patients met the diagnostic criteria for GDW. No diabetes was found before pregnancy. FBG levels were more than 5.1 mmol/L, and or more than 8.5 mmol/L after 2 h. The patients were informed about the content of this study and volunteered to participate in this study.

排除标准：

患者患有高血压，肾脏或心血管疾病; 怀孕期间可能干扰糖和脂质代谢的药物（如吲哚美辛，酚妥拉明，利尿剂，苯妥英钠和松树等）; 患者有前置胎盘，先兆流产和人工不孕; 患者在研究过程中失访了。 患者有既往不良妊娠史：原因不明的死胎或胎儿停止发育。

Exclusion criteria：

The patients suffered from hypertension, kidney, or cardiovascular disease; medications that may interfere with sugar and lipid metabolism during pregnancy (eg indomethacin, phentolamine, diuretics, phenytoin sodium, and Pine etc.); the patients had placenta previa, threatened abortion, and artificial infertility; The patients were lost in the course of the study. The patients had history of previous adverse pregnancy: unexplained stillbirth or fetus stopped developing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-05 00:00:00至 To 2016-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-03-04 00:00:00 至 To 2016-03-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组和对照组

样本量：

226

Group：

BG and CG groups

Sample size：

干预措施：

黑蒜

干预措施代码：

Intervention：

Black garlic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Pregnancy outcomes in the women included gestational age at delivery, weight gain during pregnancy, presence of induced labor, cesarean section, and pre-eclampsia

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy outcomes in the women included gestational age at delivery, weight gain during pregnancy, presence of induced labor, cesarean section, and pre-eclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

over-production, stillbirth, neonatal death, low birth weight infants, macrosomia, preterm infants, respiratory distress syndrome, hyperbilirubinemia, and or neonatal intensive care unit (NICU)

指标类型：

次要指标

Outcome：

over-production, stillbirth, neonatal death, low birth weight infants, macrosomia, preterm infants, respiratory distress syndrome, hyperbilirubinemia, and or neonatal intensive care unit (NICU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年5月 文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-25 22:47:29